ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Экспертиза и консультирование предельно отпускных цен на препараты ЖНВЛП

1. Консультирование и экспертиза ценообразования на ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП в рамках постановления Правительства Российской Федерации №865

Для иностранных ЛП, в т.ч. осуществляющих упаковку и выпускающий контроль качества на территории РФ:

  • первичная регистрация цен на оригинальный ЛП, регистрация цен в рамках регистрационного удостоверения (новая дозировка, новая упаковка);
  • первичная регистрация воспроизведенного ЛП при наличии референтного ЛП, регистрация цен в рамках регистрационного удостоверения (новая дозировка, новая упаковка);
  • первичная регистрация воспроизведенного ЛП при отсутствии референтного ЛП, регистрация цен в рамках регистрационного удостоверения (новая дозировка, новая упаковка);
  • перерегистрация цен на ЛП на основании данных о ввозе ЛП на территорию РФ и сведениях о минимальных отпускных ценах в референтных для РФ странах.

Для отечественных ЛП:

  • первичная регистрация цен на оригинальный ЛП, регистрация цен в рамках регистрационного удостоверения (новая дозировка, новая упаковка);
  • первичная регистрация воспроизведенного ЛП при наличии референтного ЛП, регистрация цен в рамках регистрационного удостоверения (новая дозировка, новая упаковка);
  • первичная регистрация воспроизведенного ЛП при отсутствии референтного ЛП, регистрация цен в рамках регистрационного удостоверения (новая дозировка, новая упаковка);
  • перерегистрация цен на ЛП на основании данных об обращении ЛП на территории РФ;
  • перерегистрация цен на ЛП на основании сведений об удорожании сырья и материалов, а также накладных расходов, используемых при производстве ЛП.

2. Консультирование и экспертиза ценообразования на ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП в рамках постановления Правительства Российской Федерации №1771

3. Консультирование и экспертиза ценообразования ЛП при разработке регистрационного досье.