ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Центр фармацевтической оценки и экспертизы

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России (далее Центр экспертизы) создан с целью оказания комплексной экспертизы проектов для государственных органов, инвестиционных фондов, фармацевтических предприятий, производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

Согласно распоряжению Правительства Российской Федерации от 12.04.2020 г. № 994-р, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является научной организацией, имеющей право проводить научные исследования рынка лекарственных препаратов, выдавать экспертные научные заключения по вопросам обращения лекарственных средств. Центр экспертизы создан с целью поддержки реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» (согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 года № 305, с изменениями на 29 марта 2019 года), а также с целью повышения научно-технического потенциала отрасли.

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы проводит экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, медицинских изделий, лекарственных препаратов для ветеринарного применения и парфюмерно-косметической продукции. Оценка перспективности проектов.

Ключевой задачей Центра экспертизы является реализация государственного курса на экспертную оценку всех финансируемых проектов, а также удовлетворение потребности фармацевтической отрасли в едином независимом отраслевом экспертном центре.

КРИТЕРИИ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ

Позволяют оценить значимость предполагаемого проекта с точки зрения основных тенденций, целей и направлений развития.

  • Новизна проектной идеи;
  • Масштабность инновационного проекта;
  • Уровень значимости проекта;
  • Системность (фрагментарный или системный характер у проекта);
  • Эффективность;
  • Транслируемость.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ

Позволяют оценить компетентность автора и содержательность проекта с точки зрения его полноты, соответствия нормативным и понятийным требованиям.

  • Полнота инновационного проекта (анализ ситуации, концепция проекта, включающая проектную идею, описание проблем, постановка целей, формирование задач, наличие плана реализации проекта с ресурсным обеспечением и сметой);
  • Согласованность структурных частей проекта (рассматривается ли во взаимосвязи анализ ситуации и описание проблем, которые необходимо решить);
  • Концепции, цели, задачи.
ЧАСТНЫЕ КРИТЕРИИ
  • Реалистичность инновационного проекта (соответствие идей, целей и задач проекта и реальной ситуации);
  • Реализуемость (наличие вовлеченности и согласованности действий);
  • Инструментальность (управляемость проекта, наличие организационных форм, способов и плана действий по реализации проекта).
НАПРАВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ

Национальный научный центр фармацевтической оценки и экспертизы проводит комплексную оценку проектов по 16 направлениям, тем самым определяя перспективность проектов.

  • Лабораторные исследования
  • Клинические исследования
  • Промышленные технологии
  • Разработка лекарственных средств и контроль качества
  • GMP
  • Интеллектуальная собственность
  • Химический синтез
  • Венчурные фонды
  • Фармакология
  • Биотехнологии
  • Нано-технологии и драг-дизайн
  • Фармаконадзор
  • Бизнес-планирование
  • Юриспруденция
  • Фармакоэкономика
  • Вакцинопрофилактика

Команда экспертов Центра экспертизы состоит из ведущих научных специалистов, практикующих врачей и известных деятелей фармацевтической отрасли, химиков, биотехнологов, руководителей профильных предприятий, юристов из России, стран СНГ и зарубежья.

По результатам испытаний специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России оформляется и передается заказчику экспертное заключение.

Руководитель Научного центра фармацевтической оценки и экспертизы
Крашенинников Анатолий Евгеньевич Контактная информация
+7 (497) 676-43-60 (доб. 3105) egorova.vy@gilsinp.ru