ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Об институте

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Институт был основан в 1973 году как Всесоюзный НИИ технологии кровезаменителей и гормональных препаратов и по сей день является крупным научно-исследовательским центром в области R&D.

Помимо инспектирования производственных площадок на соответствие GMP и разработки новых лекарственных форм, «ГИЛС и НП» осуществляет следующие виды деятельности:

  • Инженерные практики и квалификация чистых помещений
  • Мониторинг отраслевых рынков и государственных программ:
    • Организационно-аналитическое сопровождение и мониторинг хода реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»
    • Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий
    • Сбор и обработка информации для формирования информационных баз по проектным задачам
  • Мониторинг перехода производителей лекарственных средств к маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации с использованием криптографической защиты.

В структуру «ГИЛС и НП» входит медицинский центр. В конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия.

Инспекторат «ГИЛС и НП» ведет регулярную работу в области установления сотрудничества с регуляторами других стран.