Организация и проведение инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP
Общие сведения
Во исполнение Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений соответствия производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и на основании Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли РФ уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» №4184 от 21.12.2015, Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения.
Услуга по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу: Российская Федерация, 109074, Москва, Пресненская набережная, дом 10, стр. 2 (Башня 2).
Информация о месте нахождения, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) (далее — Портал), на официальном сайте Минпромторга России (www.minpromtorg.gov.ru; www.минпромторг.рф) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Сайт), в информационно-электронном терминале в фойе здания Минпромторга России.
Справочные телефоны: (495) 632-87-00; (495) 632-89-37; (495) 539-21-29; (495) 647-87-37; (495) 632-85-89.
Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону справочной Минпромторга России: +7 (495) 539-21-87 (внутренний телефон 27-55).
Информируем вас, что с 01.09.2018 консультации по вопросам организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (в редакции Приказа от 18.12.2015 № 4148)) будут проводиться по графику:
Для получения консультации необходимо направить письмо на имя Директора ФБУ «ГИЛС и НП» В.Н. Шестакова с указанием предмета и предпочтительной даты консультации.
Справочный телефон: +7 (495) 676-43-60
Для получения дополнительной информации – адреса электронной почты:
Chadovann@gilsinp.ru, novichkova@gilsinp.ru, nikolko.tv@gilsinp.ru
- нормативные правовые акты, ведомственные приказы
- блок-схема предоставления услуги по выдаче Заключения GMP (иностранный производитель)
- заполняемые формы:
- форма Заявление о выдаче заключения
- форма «Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям»
- форма «Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование»
- форма «Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования»
- платежное поручение (Мипромторг)
- реквизиты ФБУ «ГИЛС и НП»
