Организация и проведение инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP
Общие сведения
Во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики», а также постановления Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1446 «Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 83 и решения совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 82, а также внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской федерации» Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит:
- инспектирование производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
- фармацевтические инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
- фармацевтические инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства — члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Услуга по выдаче заключения/сертификата о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу: Российская Федерация, 109074, Москва, Пресненская набережная, дом 10, стр. 2 (Башня 2).
Информация о месте нахождения, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) (далее — Портал), на официальном сайте Минпромторга России (www.minpromtorg.gov.ru; www.минпромторг.рф) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Сайт), в информационно-электронном терминале в фойе здания Минпромторга России.
Справочные телефоны: (495) 632-87-00; (495) 632-89-37; (495) 539-21-29; (495) 647-87-37; (495) 632-85-89.
Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону справочной Минпромторга России: +7 (495) 539-21-87 (внутренний телефон 27-55).
Информируем вас, что с 01.09.2018 консультации по вопросам организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (в редакции Приказа от 18.12.2015 № 4148)) будут проводиться по графику:
Для получения консультации необходимо направить письмо на имя Директора ФБУ «ГИЛС и НП» В.Н. Шестакова с указанием предмета и предпочтительной даты консультации.
Справочный телефон: +7 (495) 676-43-60
Для получения дополнительной информации – адреса электронной почты:
Chadovann@gilsinp.ru, novichkova@gilsinp.ru
Для жалоб и обращений – адрес электронной почты complaint@gilsinp.ru
- нормативные правовые акты, ведомственные приказы
- заполняемые формы:
- форма Заявление о выдаче заключения
- форма «Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям»
- форма «Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование»
- форма «Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования»
- блок-схема по алгоритму инспектирования
- блок-схема по алгоритму инспектирования ЕАЭС
- платежное поручение (Мипромторг)
- реквизиты ФБУ «ГИЛС и НП»
