ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Надлежащие инженерные практики

ОТДЕЛ ИНЖИНИРИНГА И ПРОЕКТИРОВАНИЯ «ГИЛС и НП»

Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта

Отдел инжиниринга и проектирования Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.

Ключевой задачей Отдела является экспертная поддержка наших Заказчиков и поиск оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия требованиям Заказчика и применимым регуляторным требованиям.

В Отделе инжиниринга и проектирования работают квалифицированные эксперты, обладающие большими знаниями и опытом для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне.

Представление интересов Заказчика в процессе:
ПРОЕКТИРОВАНИЯ
  • Концептуальный проект по GMP-критичным разделам (ТХ, АР, ОВиК).
  • Квалификация проектной документации.
  • Разработка GMP-критичных разделов (ТХ, АР, ОВиК) стадии П.
строительства и реконструкции предприятия
  • Сопровождение проектов реконструкции и строительства фармацевтических предприятий и локальных производственных участков, выполнение функций экспертной поддержки Заказчика
  • Аудит проведения CMP
  • Экспертный надзор в области соблюдения GMP
  • Квалификация монтажа IQ
  • Авторский надзор
ввода в эксплуатацию предприятия
  • Квалификация чистых помещений
  • Квалификация систем воздухоподготовки
  • Квалификация системы водоподготовки
  • Квалификация систем подготовки и распределения технологических газов
  • Квалификация технологического оборудования
эксплуатации
  • Составление валидационного Мастер-плана
  • Валидация аналитических методик
  • Валидация технологического процесса
  • Квалификация компьютеризированных систем
  • Валидация процесса очистки

Эксперты имеют практический опыт работы на ведущих отечественных и иностранных фармацевтических и инжиниринговых предприятиях и прошли путь от технолога цеха до должностей высшего инженерного или руководящего состава, тем самым обладая практическими навыками решения ежедневных проблем, возникающих перед производителем лекарственных препаратов.

Оснащение Отдела Инжиниринга и проектирования и имеющийся опыт сотрудников позволяют проводить квалификацию чистых помещений, включая:

  • определение класса чистоты помещений;
  • проверку целостности установленных фильтров;
  • проверку способности чистого помещения восстанавливать заданный класс чистоты в течение определенного времени после кратковременного внесения источника загрязнений;
  • проверку стабильности поддержания температуры и относительной влажности;
  • проверку скорости потоков воздуха и кратности воздухообмена;
  • комплектности исполнительной документации.

Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 аттестация чистых помещений проводится:

  • на этапе эскизного и рабочего проекта,
  • на этапе построенного помещения,
  • во время поставки оборудования,
  • на этапе оснащенного помещения и в процессе эксплуатации.

По результатам испытаний специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» оформляется и передается заказчику квалификационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения, рекомендации и сроки следующей квалификации) в соответствии с требованиями Российского законодательства, которые могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Контактная информация
Фальковский Игорь Всеволодович Руководитель Проектного подразделения
+7 (495) 676-43-60 (доб. 3426, 3423, 3425 или 3421) falkovskiy@gilsinp.ru