Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Образовательная деятельность

Принятие GMP в качестве отраслевого стандарта предъявило высокие требования к деятельности российских фармпроизводителей.

Внедрение жестких стандартов GMP призвано гарантировать качество лекарственных препаратов на стадии производства и должно подготовить российские предприятия к выходу на международные рынки.

Стартовые условия для практического внедрения стандартов GMP на предприятиях отрасли заметно различаются:  по уровню управленческой и технологической готовности, корпоративной культуре и подготовке персонала, финансовым возможностям инвестировать в развитие систем обеспечения качества и так далее. Существующие стандартные операционные процедуры, разработанные на многих предприятиях еще до внедрения GMP, в некоторых случаях противоречат актуальной нормативной базе и создают критические разночтения в терминологии. Эти и другие проблемы требуют организации системной поддержки российских фармпроизводителей в части освоения и внедрения GMP. 

ФБУ «ГИЛС и НП», являясь уполномоченным учреждением на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, накопило уникальный опыт, связанный с конкретными ситуациями применения стандартов GMP (998 инспекций к середине 2018 г.) Анализ этого уникального опыта и специальная работа по его формализации делают ФБУ «ГИЛС и НП» одним их ведущих центров отраслевых компетенций в области стандартизации жизненного цикла лекарственных средств. Это диктует образовательную миссию ФБУ «ГИЛС и НП», которая реализуется в сотрудничестве с РУДН, Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова, другими образовательными организациями.

По инициативе ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия. Стратегической целью совместной программы заявлено содействие развитию и технологической трансформации российской фармацевтической отрасли. Первые мероприятия совместной программы состоялись в ноябре 2017 года и получили положительные отзывы со стороны участников. Программа носит открытый характер и является прообразом будущей образовательной платформы. Для реализации этого замысла был создан Web-ресурс www.goodpractices.ru , который предоставляет возможность не только компаниям, но и отдельным слушателям создавать учебные курсы под свои потребности, а поставщикам образовательных услуг – принимать участие в их реализации.

Стремлению коллектива ФБУ «ГИЛС и НП» к активному участию в реализации образовательной миссии  отвечает программа внутреннего обучения. В институте создан отдел научно-методической работы и обучения, который ведет большую работу по повышению уровня компетенций инспектората: не только в части профессиональных навыков, необходимых для инспектирования, но и направленных на развитие «гибких навыков», например, связанных с участием в проблемно-ориентированной коммуникации и публичными выступлениями.

Специалисты ФБУ «ГИЛС и НП» принимают участие в международных обучающих программах таких организаций как ВОЗ, PIC/S, ISPE, PDA, ICH – и уже не только как слушатели, но и как преподаватели. С июня 2018 года эксперты института приступили к реализации программы обучения и обмена опытом с инспекторатами стран ЕАЭС.

 

Календарно-тематический план открытых консультационных семинаров 2018-2019 гг