Приглашенные спикеры*:

• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
• Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

• Организация, подготовка и проведение инспектирования
• Ответственность производителя и заявителя
• Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования.

Модератор: Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.

Приглашенные спикеры*:

• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
• Заместитель руководителя Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
• Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
• Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Архипова Н.В.

• Дата логгеры и термопады
• Валидация паровых стерилизаторов
• Обзор последних технологических решений из опыта ELLAB A/S

Приглашенный эксперт*: Региональный управляющий ELLAB A/S Роман Лоретц.

• Технология непрерывного гранулирования
• Способы применения непрерывного гранулирования
• Внедрение концепции непрерывного производства на примере компании Pfizer

Приглашенный эксперт*: Региональный управляющий, APC Pharma Solids, GEA Process Engineering Оскар Гольдштейн.

• Плазма крови – мировые технологии
• Путь от донорского центра к заводам по фракционированию через биологический и химический анализ плазы крови
• Наиболее распространенные методы фракционирования
• Пример реализованного проекта в соответствие с GMP для завода Kedrion

Приглашенный эксперт*: Мария Кончетта Сантанжело, руководитель проектов TECNinox Srl.

• Актуальные вопросы создания инновационных предприятий с широким кругом решаемых задач по разработке, внедрению и трансферу технологий лекарственных препаратов, и их серийному производству.
• Отличительные особенности гибких систем производства: возможность их настройки для широкого перечня выпускаемых препаратов с применением модульной системы организации производства.
• Ключевые аспекты планирования создания инновационных предприятий, особенности проектирования и важные условия их надлежащего функционирования.

Приглашенный эксперт: Кандидат наук, директор по проектированию и технологии компании «Фармконтракт» Константин Фроленков.

• Автоматизация, модернизация производств, новейшие технологии мирового уровня
• Оценка эффективности инвестиций на этапе планирования
• Успешные практики ведущих мировых производителей

Приглашенный эксперт: Руководитель отдела глобальных технологий Takeda Pharmaceuticals International AG Джозеф Трапл.

• Факторы для выбора био-деконтаминации поверхностей и доступные технологии
• Quality by Design – «качество через дизайн»: управление рисками и разработка процедур для полного контроля над процессом био-деконтаминации поверхностей
• Цикл деконтаминации и особенности оборудования
• Валидация процесса био-деконтаминации

Приглашенный эксперт: Сержио Маури, руководитель группы глобальных интегрированных проектов.

• Сервоприводные технологии и модульные конструкции
• Что такое модули и каковы преимущества модульной конструкции
• Что такое сервоприводные технологии и их применение в модульных конструкциях
• Основные преимущества сервоприводных технологий
• Дооснащение и модификация

Приглашенный эксперт: Сержи Гонзалез, региональный менеджер по продажам, Dara Pharmaceutical Packaging.

• Ключевые причины обновления Приложения 1 для асептической обработки
• Требования правил GMP ЕС к очистке, перекрестной контаминации и высокоэффективным веществам

Приглашенный эксперт: Ричард Денк, глава продаж изоляторных средств и технологий SKAN AG, член ISPE

• Подписание меморандума о намерениях с ISPE
• Презентация глобальной миссии ISPE
• Цели и задачи отделения ISPE в России

Модератор: Директор независимого Евразийского отделения ISPE Шаронов А.В.

Приглашенные спикеры*:

• Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
• Вице-президент Pfizer, председатель ISPE Майкл Арнольд
• Вице-президент по Европейским операциям ISPE Томас Зиммер
• Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
• Начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии Рождественский Д.А.
• Ричард Денк, глава продаж изоляторных средств и технологий SKAN AG, член ISPE
• Директор Департамента качества и образования ФАВЕА Груп Зденек Павелек, член ISPE

• Оптимизация процессов современного фармацевтического производства
• Ключевые показатели эффективности, производительность труда
• Управление контролем качества, автоматизация производств, повышение квалификации персонала

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры:

• Генеральный директор ООО «МСД Фармасьютикалс» Марван Акар
• Генеральный директор «НИЖФАРМ» (группа компаний Stada) Ефимов Д.В.
• Генеральный директор АО «PHARMA GROUP BALTIC» Волошин Д.В.
• Генеральный директор «Новомедика» Кузин А.В.
• Президент группы компаний Novartis Власов В.И.
• Директор завода ООО «Тева» в Ярославле Черногоров А.В.