Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Игорь Фальковский представил отраслевое руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», разработанное ФБУ «ГИЛС и НП» при поддержке «PQE групп» на тематическом семинаре

Вчера в Москве стартовал двухдневный семинар, посвященный основным принципам обеспечения целостности данных при производстве и контроле качества лекарственных средств. Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский рассказал участникам семинара о позиции регулятора в отношении целостности данных.

В рамках тематического семинара, организованного FAVEA Group, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский представил отраслевое Руководство «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем».

Целостность данных определяется как «степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных», и имеет основополагающее значение в фармацевтической системе качества. Целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством. Изложенные в представленном Руководстве принципы в равной степени применимы как к электронным так к бумажным данным. Обеспечение целостности данных, встроенное в фармацевтическую систему качества, призвано гарантировать качество производимых лекарств и качество принятия решений, что обуславливает высокий интерес фармпредприятий к этой теме.

Руководство направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает риск, критичность и жизненный цикл данных и призвано помочь фармацевтическим производителям идентифицировать данные, оказывающие наибольшее влияние на GMP процессы, определить и внедрить наиболее эффективный и действенный контроль, основанный на оценке рисков.

Напомним, в прошлом году ФБУ «ГИЛС и НП» при поддержке PQE подготовило Руководство по обеспечению целостности данных. Требования и методы, рассматриваемые в Руководстве, приведены в соответствие с ожиданиями, определенными в руководствах, выпущенных компетентными ассоциациями, такими как ВОЗ, PIC/s, ICH и ISPE).

На семинаре Игорь Фальковский рассказал, что представленное Руководство следует рассматривать как средство для понимания позиции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» в отношении целостности данных.

Полный текст руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» доступен на официальном сайте ФБУ «ГИЛС и НП».