«Требования и применение правил GMP к производству субстанций» – открытый экспертно-консультационный семинар

20-21 декабря пройдет открытый экспертно-консультационный семинар «Требования и применение правил GMP к производству субстанций». Семинар организован ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с ООО «Фармстратегия» в рамках программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли.

Соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) при производстве активных фармацевтических субстанций (АФС) является одним из ключевых факторов получения лекарственного препарата требуемого качества. По этой причине производству АФС традиционно уделяется повышенное внимание со стороны регуляторных органов, а сами требования Правил GMP применительно к АФС имеют ряд важных особенностей по сравнению с требованиями к производству готовых лекарственных форм.

В рамках предстоящего семинара будет произведён детальный анализ нормативно-правовых документов, описывающих требования к производству АФС в Российской федерации и за рубежом.

В первую очередь, это следующие документы:

• Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);
• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Часть II Правил и ряд соответствующих Приложений);
• Правила GMP ЕС (Часть II и соответствующие Приложения);
• ICH Q7 (GOOD MANUFACTURING PRACTICE GUIDE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS);
• US FDA Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.

Отдельное внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP-инспекций применительно к производству АФС.