ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Российский GMP-инспекторат. Краткие итоги «Фарма-2020»

10 ноября в ходе пленарной сессии «Итоги реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности»: вместе с общей цели», прошедшей в рамках 22 Международной выставки Pharmtech & ingredients в Крокус Экспо, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков рассказал о развитии российского GMP-инспектората и итогах его работы за 4 года с момента создания.

Основным итогом работы за 2020 год стал переход к альтернативным методам инспектирования в связи со сложной эпидемиологической ситуацией, сложившейся с февраля 2020 года во всем мире. Во избежание риска дефицита лекарственных средств на российском рынке, по согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и в связи с внесением изменений в постановление Правительства Российской Федерации №1314, российский инспекторат уполномочен на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств посредством дистанционной оценки с применением современных технологий, в том числе видео-связи в режиме реального времени. За 2020 год проведено уже более 150 таких онлайн-инспекций.

Значимым достижением в развитии фарминспектората и реализации госпрограммы «Фарма-2020» Владислав Шестаков отметил проведенную работу по предварительной заявке для присоединения России к Схеме сотрудничества фармацевтических инспекторатов (PIC/S). Директор ФБУ «ГИЛС и НП» поблагодарил коллег, вовлеченных в работу по подготовке заявки. В настоящее время идет активная работа по формированию пакета документов к Чек-листу, Вопроснику PIC/S и заявке на полноценное членство в PIC/S, подача которой запланирована в 4 квартале 2020 года.

«Это сложная и многоступенчатая работа, в которую вовлечены представители Минпромторга России, Росздравнадзора, ФБУ «ГИЛС и НП», ФГБУ «НЦЭСМП», – отметил Шестаков. – Наша предварительная заявка была рассмотрена и прошлой осенью мы получили положительную оценку наших документов. Это еще один шаг к признанию компетенций нашего инспектората на мировом уровне».

Отдельно была затронута тема создания дочерней компании «Национального центра стандартных образцов», основным направлением работы которой стала разработка, производства и поставка государственных стандартных образцов. За 9 месяцев работы НЦСО были аттестованы и получены комплекты документов на три государственных стандартных образца: Ибупрофен, Флуконазол и Азитромицин. А настоящее время ведется разработка нормативных документов на 17 новых наименований ГСО.

«Безусловно, реализация стратегии Фарма 2020 привела к развитию не только фармотрасли, но и фарминспектората, – подвел итог своего выступления Владислав Шестаков. – Созданная система зарекомендовала себя эффективной и соответствующей мировым стандартам. И, уверен, коллеги из отрасли меня поддержат, российский инспекторат и качество уже давно стали синонимами.»