Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Радиофармпрепараты и целостность данных

Ядерная медицина сегодня – это прогрессивное направление диагностики и лечения онкологических, неврологических, кардиологических заболеваний, а развитие ядерной медицины невозможно без радиофармпрепаратов. К радиофармпрепаратам, как правило, применяются все требования, которым должны соответствовать стерильные лекарственные средства, включая их производство по стандартам GMP.

В то же время РФП (радифармпрепараты) обладают рядом особенностей:

  • Малый объем серии;
  • Короткий срок годности и использование до завершения операций по контролю качества;
  • Выпуск и использование РФП на основе оценки документации на серию до завершения всех химических и микробиологических испытаний.
  • Досье производства серии должно охватывать условия производства и аналитический контроль, проведенные до момента разрешения транспортировки РФП в клиническое подразделение.
  • Разрешение на выпуск выдается после проведения оценки окончательных результатов аналитического контроля, всех отклонений, которые должны быть оформлены документально, обоснованы и утверждены.
  • При невозможности получить некоторые результаты контроля использования РФП разрешение на выпуск оформляется условно, а после получения всех результатов контроля — окончательно.

Эти и иные особенности продукта обуславливают сложность производства РФП, которую приходится преодолевать предприятиям, занимающимся разработкой и производством РФП. Тем ценнее симпозиумы и конференции, на которых все субъекты обращения РФП на рынке лекарственных средств (включая регуляторов) могут обменяться опытом. Так, накануне 7-ой Европейской Конференции по рассеянию нейтронов, впервые проводимой в России, в Москве прошла конференция «Радиофарма -2019». Здесь начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский представил коллегам доклад «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем», в котором рассказал о подготовленном «ГИЛС и НП» руководстве, привел примеры характерных нарушений целостности данных. Говоря о компьютерной валидации, Игорь Фальковский отметил, что она имеет черты и квалификации и валидации:

  • Применительно к аппаратному обеспечению она эквивалентна проверке оборудования, т.е. квалификации.
  • Применительно к программному обеспечению она эквивалентна проверке процесса, т.е. валидации.

В этой связи к ней предъявляются следующие требования GMP:

  • Валидационная документация и отчеты должны охватывать соответствующие стадии жизненного цикла компьютеризированной системы. Производитель должен обосновать свои стандарты, протоколы, критерии приемлемости, процедуры и записи на основе оценки рисков.
  • Валидационная документация должна включать записи контроля изменений (если применимо) и отчеты о любых отклонениях, выявленных в ходе процесса валидации.
  • Должен быть в наличии текущий перечень (реестр) всех используемых компьютеризированных систем с указанием их функциональности, подпадающей под требования правил GMP.
  • Для критических компьютеризированных систем должны быть в наличии подробное текущее описание физических и логических взаимосвязей, потоков данных и интерфейсов с другими системами или процессами, требуемые ресурсы всего компьютерного оборудования и программного обеспечения, доступные меры безопасности.
  • Спецификации требований пользователя должны описывать необходимые функции компьютеризированной системы на основе документально оформленной оценки рисков и влияния с точки зрения соблюдения правил GMP. Требования пользователя должны прослеживаться на протяжении всего жизненного цикла компьютеризированной системы.
  • Производитель должен предпринять все меры, гарантирующие, что компьютеризированная система разработана в соответствии с надлежащей системой управления качеством. Поставщик должен быть оценен соответствующим образом.
  • С целью валидации компьютеризированных систем, изготовленных по индивидуальному заказу или модифицированных в соответствии с требованиями заказчика, необходимо разработать документированную процедуру оценки качества и эксплуатационных характеристик компьютеризированной системы на всех этапах ее жизненного цикла с оформлением соответствующих отчетов.
  • Необходимо представить доказательства соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы. В частности, должны быть рассмотрены пределы параметров системы (процесса), границы данных и обработка ошибок. Необходимо документально оформить оценку соответствия применения автоматизированных средств тестирования и режимов их работы.
  • Если данные переводятся в другой формат или систему данных, валидация должна включать проверку неизменности значения и смысла данных в процессе их миграции.