Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Итоги семинара по риск-ориентированному подходу к изучению стабильности лекарств и АФС

18-19 апреля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли провели открытый экспертно-консультационный семинар «Применение риск-ориентированного подхода к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФС в свете последних изменений в нормативной документации».

Закономерно, что стабильность лекарственных средств рассматривается специалистами как обязательный комплексный параметр качества любого лекарственного препарата и АФС.

Изучение стабильности сопровождают все стадии жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки и заканчивая прекращением производства. Проведенный компанией ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» семинар, который посетили более 30 сотрудников фармацевтических предприятий из подразделений контроля и обеспечения качества, был ориентирован на расширение понимания преемственности подходов, методов и результатов исследовательского, регистрационного и последующего изучения стабильности при условии соблюдения регуляторных норм.

Большое внимание на семинаре было уделено риск-ориентированному подходу, в том числе, применительно к изучению стабильности.

В ходе семинара слушатели совместно с экспертами ФБУ ГИЛС и НП проанализировали практику инспектирования и наиболее часто встречающиеся несоответствия действующим регуляторным требованиям. Обсудили тенденции изменения регуляторных норм.

Большой интерес вызвал практический опыт аутсорсинговой лаборатории «НоваМедика Иннотех» в отношении изучения стабильности, представленный ее директором Рудько Александром. Он осветил современные подходы к изучению стабильности, в том числе, собственные разработки лаборатории.

Традиционно большой интерес слушателей вызвала практическая часть семинара, основанная на совместном решении и обсуждении практических ситуаций (кейсов). Участники семинара смогли опробовать на практике применение риск-ориентированного подхода для расследования отклонений и разработки мероприятий САРА. Также благодаря специальной организации групповой работы слушатели смогли обменяться с коллегами лучшими практиками своих предприятий.

Ознакомиться с планом семинаров  и подать заявку на участие можно на сайте совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли.

Следующий семинар по анализу рисков в ходе разработки мероприятий для предотвращения перекрестной контаминации пройдет 23-24 мая.