ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России провел первую онлайн-инспекцию производства «Рош»

Российский государственный GMP-инспекторат провел первую онлайн-инспекцию швейцарского завода «Рош» (г. Базель), выпускающего лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии и гриппа. Это первая подобная инспекция для международных производственных площадок, продукция которых поставляется в Россию.

29 мая 2020 года Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ № 789, согласно которому вносятся изменения в правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений o соответствии производителя лекарственных средств Правилам GMP. Уже в конце мая 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России провел онлайн-осмотр производственных и вспомогательных зон площадки компании «Рош» в Базеле (Швейцария).

Производственная площадка компании «Рош» специализируется на производстве твердых лекарственных форм, здесь выпускается ряд лекарственных препаратов, уже поставляемых на российский рынок, а также препаратов, находящихся в процессе регистрации. Среди них противоопухолевый препарат «Котеллик» (МНН кобиметиниб) (в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой»), одобренный для применения в лечении меланомы, планируемый для лечения спинальной мышечной атрофии лекарственный препарат рисдиплам в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для приема внутрь (в процессе регистрации, поставляется в Россию в рамках программы дорегистрационного доступа и клинических исследований) и лекарственный препарат для лечения гриппа «Ксофлюза, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь» (МНН балоксавира марбоксил), (в процессе регистрации, поставляется в рамках программы клинических исследований).

Учитывая востребованность продукции, а также мировую ситуацию, представляющую опасность возникновения угрозы распространения заболеваний и поражений, в результате воздействия неблагоприятных биологических факторов, при которых проведение инспектирования производителя, предусматривающего осмотр производственной площадки, не представляется возможным, комиссией инспекторов и уполномоченной Минпромторгом России группой инспекторов
ФБУ «ГИЛС и НП» при организации процесса инспектирования было принято решение использовать технические средства, позволяющие провести осмотр производственной площадки в формате онлайн-трансляции. Использование данного подхода при инспектировании было применено впервые. В основу решения комиссии инспекторов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России о возможности нового, дистанционного формата проведения инспекций легли результаты оценки представленных «Рош» материалов. Онлайн-формат был согласован с уполномоченным представителем производителя компании в России и руководством площадки. Инспекция площадки проводилась с помощью специальных средств связи в Московском офисе «Рош».

Как обычно, инспекционный осмотр производства осуществлялся двумя инспекторами с участием представителей компании «Рош». В течение двух дней из пяти, отведенных на инспекцию, проводился онлайн осмотр производственных зон, в соответствии с планом производственной площадки и планом инспектирования. Производителем были продемонстрированы производственные помещения, зоны склада хранения фармацевтических субстанций, готовых лекарственных препаратов, зоны взвешивания исходного сырья, лаборатория внутрипроизводственного контроля и контроля микробиологической чистоты лекарственных препаратов, зоны инженерных систем и вспомогательных зон (водоподготовка и воздухоподготовка). Также были представлены материалы по функционированию и обслуживанию инженерных систем.

Оценивая новый формат проведения GMP-инспекций, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил преимущества онлайн инспектирования: «Когда посещение производственной площадки комиссией инспекторов не представляется возможным, использование современных технологий и современного оборудования позволяет без физического нахождения на производственной площадке общаться с сотрудниками компании и наблюдать за технологическими операциями в реальном времени. Специалисты с необходимыми компетенциями, которые могли ответить на вопросы инспекторов, сотрудники компании «Рош» находились на прямой связи и могли в любой момент пояснить или ответить инспектору на возникающие вопросы в ходе проведения онлайн осмотра производственной площадки». Ответы сотрудников производителя на вопросы инспекторов в реальном времени  позволяют сократить объем запрашиваемых к предоставлению документов (и их перевод), чему также способствуют  онлайн обсуждения и более детальные  пояснения сотрудниками площадки инспекторам различных тем, касающихся функционирования фармацевтической системы качества, производственных мощностей, процессов и прочих аспектов функционирования предприятия.

В то же время инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России убежден, что проведение онлайн инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить инспектирование площадки по месту осуществления деятельности. Данное требование зафиксировано во всех рекомендациях международных регуляторов, в частности, в рекомендации Европейского агентства лекарственных средств EMA/572454/2014 Rev 17 Compliance and Inspection Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, PIC/S PI 048-1 1 June 2018 GMP INSPECTION RELIANCE.

Для «Рош» этот «визит» российского государственного GMP-инспектората стал восьмым в 2020 году и первым с использованием виртуальных технологий. Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов АО «Рош-Москва»: «На момент поступления официального запроса на онлайн-инспекцию со стороны ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России у нас уже был опыт двух дистанционных документальных инспекций, и мы думали о возможных путях улучшения процесса. Несомненно, проведение виртуальной инспекции потребовало тщательной оценки технических средств и подготовки всех вовлеченных сторон. Проведение онлайн-инспекции в текущей ситуации позволяет максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке».

СПРАВОЧНО

ФБУ «ГИЛС и НП» — подведомственное учреждение Минпромторга России, уполномоченное с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики. В связи с пандемией, объявленной 11 марта 2020 г. ВОЗ, во избежание возникновения дефицита лекарственных средств, необходимых для российской системы здравоохранения, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России начал использовать механизм удаленного (outside) инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом представленных документов и риск-ориентированной оценки производственной площадки.

«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания, осуществляющая деятельность в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовые достижения науки, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 лекарственных препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.