Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ФБУ «ГИЛС и НП» и ФАРМСТРАТЕГИЯ продолжают цикл семинаров «Валидация компьютеризированных систем»

20-21 сентября 2018 состоялся открытый консультационный семинар «Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств».

Образовательная программа была организована Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли. В качестве лекторов и экспертов выступили: специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Сергей Орлов и приглашенные международные эксперты: директор Фарма Групп Балтик Алексей Худзинский; управляющий директор PQE CIS Юрий Сандлер, а также специалисты отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».

Главной задачей семинара стало изучение GхP подходов к валидации на примерах, наиболее распространенных в фарминдустрии компьютеризированных систем (КС): системы GMP-мониторинга (EMS система); КС, обеспечивающие мониторинг частиц в чистых помещениях; системы управления лабораторной информацией (LIMS — Laboratory Information Management System); система управления критическим GMP процессом на базе ПЛК (программируемых логических контроллеров) и ERP системы.

Участниками семинара стали руководители и сотрудники IT-подразделений, служб обеспечения и контроля качества фармпроизводств и дистрибьюторских компаний. Семинар продолжил ранее начатый цикл «Валидация компьютеризированных систем: проблемы и решения».

В заключении представители инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» дали свои комментарии по статистическим несоответствиям, связанным с КС действующих предприятий, а также предоставили свои рекомендации по использованию полученных материалов на практике.

«Слушатели отметили высокую практическую направленность семинара. Особенно ценной оказалась возможность на примерах практических кейсов разобраться с планированием валидации компьютеризованных систем на предприятиях. Для нас очень важным является следование стратегической цели совместной программы: содействие повышению конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли и наращиванию ее экспортного потенциала. Для этого мы системно выстраиваем работу по сбору обратной связи от участников семинаров, что позволяет регулярно совершенствовать и обновлять контент образовательных программ с учетом потребностей рынка» — прокомментировала Виктория Гортинская, советник директора ФБУ «ГИЛС и НП».