Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Эксперты и представители фармацевтической отрасли обсудили вопросы анализа рисков при планировании валидации на производстве в ходе открытого экспертно-консультационного семинара

В конце января ФБУ «ГИСЛ и НП» и компания «Фармстратегия» провели очередной экспертно-консультационный семинар в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли по теме «Анализ рисков при планировании валидации на фармацевтическом производстве». Слушателями семинара стали более 40 представителей фармацевтической отрасли.

В соответствие с современными требованиями GMP, валидация применяется на всем жизненном цикле продукта, а решения о масштабе и области применения квалификации и валидации принимаются на основе оценки рисков. Проведение эффективной валидационной политики на предприятии способно существенно снизить риски несоответствия требованиям правил GMP и значительно облегчить предприятию процедуру прохождения инспекции регуляторными органами.

В ходе экспертно-консультационного семинара по теме «Анализ рисков при планировании валидации на фармацевтическом производстве» участники проводили работу с кейсами – разбор материала на основе анализа реальных случаев из инспекционной практики. Работа с кейсами – наиболее эффективный методов проработки и понимания проблематики темы семинара. В ходе одного из кейсов участникам было предложено смоделировать реальную ситуацию на производстве, в которой принимают участие инспектор и представитель предприятия. Каждая из сторон защищала свою точку зрения, используя аргументы и собственную доказательную базу. Такая форма проработки материала была встречена участниками семинара с энтузиазмом, вызвала бурную профессиональную дискуссию по итогу разбора кейса. Слушатели отметили и ценность методологических консультаций и комментариев, которые в ходе семинара давал Дмитрий Шейман – методолог совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли, генеральный директор ООО «Фармстратегия».

Также участники семинара обсудили стратегию перехода к риск ориентированному подходу при внедрении GMP на производстве. У слушателей была возможность обратиться к экспертам отрасли с актуальными вопросами, связанными с оценкой рисков, системой анализа рисков, стратегией перехода предприятия к риск ориентированному подходу при внедрении GMP. Лекторы и эксперты семинара с готовностью отвечали на вопросы и объясняли правила GMP и несоответствия их требованиям применительно к валидации и управлению рисками.

— Для нас, как инспекторов и регуляторов, очень важно, чтобы фармацевтический производитель отлеживал и контролировал качество лекарственного средства на всех этапах его производственного цикла, — говорит начальник отдела методологии GMP и обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП» Антон Авраменко. — Анализ рисков, проводимый на предприятии, показывает глубину и степень понимания всех процессов, которые происходят на производстве. И являются инструментом управления качеством и валидационной деятельностью компании. Поэтому инспекторы при выезде и проверке производства обращают особое внимание на систему анализа и управления рисками, на оформление журналов отклонений, выстраивание процессов валидации на предприятии.