ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России представил статистику выявляемых несоответствий в регистрационном досье

24 ноября на научно-практической конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств РегЛек 2020» директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков представил краткий обзор соотношения несоответствий в регистрационном досье по общему количеству и по критичности несоответствий за пять лет работы российской GMP-инспектората.

Главный документ, с которым работает инспекционная группа во время инспектирования, – это регистрационное досье на лекарственный препарат. А именно Модуль 3: производство и контроль качества. Этот документ описывает как сам процесс производства, так и методы контроля качества производимого лекарственного средства. По словам заместителя главы российской GMP-инспектората, чаще всего в ходе инспекций, проводимых инспекторами ФБУ «ГИЛС и НП» с 2016 года, выявляются существенные замечания, в том числе в отношении требований регистрационного досье, нежели критические или несущественные несоответствия. При анализе наблюдений, связанных с требованиями регдосье, инспекционная группа, в первую очередь, оценивает риски, которые эти несоответствия представляют для качества конечного продукта.

Тут инспекторы руководствуются частью 3, статьи 65 «Приостановление применения лекарственного средства» 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если посмотреть статистику выявленных несоответствий в отношении требований регистрационного досье в части нарушений указанной части за 2018 и 2019 года, то наиболее часто выявляются нарушения подпункта 3: у производителя лекарственного средства отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества требованиям, установленным при его государственной регистрации. Это нарушение встречается наиболее часто – 48% от общего числа выявленных нарушений, указанных в части 3.

Далее примерно в одинаковом соотношении – 22% и 19% идут подпункты 1 и 2 соответственно. Либо есть нарушения в составе и (или) технологии производства лекарственного средства, отличающиеся от заявленных в регистрационном досье. Либо лекарственный препарат производится на площадке, не указанной в регистрационном досье.

И минимальны случаи нарушения подпункта 4, когда производителем не устранены замечания, выявленные в ходе предыдущих инспекций или проверок.

«Отклонения и несоответствия производственного процесса и контроля качества регистрационного досье могут повлечь за собой серьезные последствия, вплоть до приостановления применения лекарственного средства, – отметил в заключении своего выступления директор ФБУ «ГИЛС и НП». – Поэтому качественная подготовка и поддержание регистрационного досье в актуальном состоянии снимет ряд вопросов и уменьшит количество выявляемых замечаний.»