ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ – ТАБЛИЦЫ EXCEL: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД И ПРАКТИКА ВАЛИДАЦИЯ НА ПРИМЕРАХ

Дата проведения:  17 марта 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ проводят ОТКРЫТЫЙ ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР из цикла по валидации компьютеризированных систем по теме: «ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ – ТАБЛИЦЫ EXCEL: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД И ПРАКТИКА ВАЛИДАЦИЯ НА ПРИМЕРАХ».

Таблицы Excel являются удобным и эффективным инструментом для работы с данными на производстве и находят широкое применение в фарминдустрии. Зачастую таблицы Excel используются на фармпредприятиях для хранения и обработки GMP/GxP-регулируемых данных без надлежащего проведения необходимых валидационных мероприятий, что в последнее время становится объектом всё более пристального внимания со стороны регуляторных органов.

Этот вебинар направлен на рассмотрение практических вопросов и проблем, связанных с валидацией таблиц Excel в соответствии с требованиями GMP/GxP. Мы подробно рассмотрим на конкретных примерах, как определить, в каком случае нужна валидация, в каком объеме, и как её проводить.

В ходе вебинара будет представлен краткий обзор требований, терминологии и нормативной документации в области валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности записей и данных, и детально рассмотрены практические аспекты валидации таблиц Excel, включая соответствующие подходы, GxP риски, категории программного обеспечения и необходимые валидационные мероприятия в зависимости от способа применения и метода конфигурирования/программирования таблиц Excel. В ходе вебинара будут рассмотрены примеры таблиц Excel, соответствующие разным категориям программного обеспечения по GAMP5, в том числе с использованием настраиваемых параметров, формул, условного форматирования, элементов управления и макросов Visual Basic for Applications (VBA).

В программе запланирована практическая работа, в ходе которой слушатели потренируются применять полученные знания. В завершении вебинара участники пройдут итоговое тестирование, по результатам которого им будет выдан сертификат.

 

Программа семинара «ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ – ТАБЛИЦЫ EXCEL: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД И ПРАКТИКА ВАЛИДАЦИЯ НА ПРИМЕРАХ»

По итогам тестирования участники получат электронный сертификат об участии, а также материалы докладов.  Участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчику – эксперту в режиме он-лайн.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
Худзинский Алексей Константинович, Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ  / Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик — эксперт.

ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (985) 115-77-88
ЗАЯВКИ ОТПРАВЛЯТЬ НА Email: GMP-SEMINARS@PHARMSTG.RU

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.