Требования GMP к работе с рекламациями и претензиями. Тренировочный отзыв
Одним из требований надлежащей производственной практики является работа с претензиями. В случаях выявления дефектов качества в выпущенной в реализацию продукции, для осуществления мер по предотвращению угрозы жизни и здоровью потребителей, на каждом предприятии должна быть разработана эффективная система рассмотрения претензий: регистрация, расследование причин и оценка рисков. А также внедрена отлаженная процедура по эффективному и оперативному отзыву лекарственных средств из сети распределения.
При расследовании и оценке дефектов качества, а также в процессе принятия решений в отношении отзыва продукции, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска должны применяться принципы управления рисками для качества.
На семинаре будут рассмотрены:
- анализ инспекционной практики применительно к работе с рекламациями и претензиями (наиболее часто встречающиеся несоответствия, их категоризация и группировка);
- регуляторные требования и ожидания в отношении работы с претензиями;
- применение принципов риск-ориентированного подхода при расследовании причин претензий;
- практические аспекты тренировочных отзывов, включая разбор этапов процедуры тренировочного отзыва и сопроводительной документации.
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», модератор совместной программы;
Соттаева Мадина Магометовна – Заместитель начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Кононова Яна Михайловна – Специалист отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.
ЗАПИСЬ НА МЕРОПРИЯТИЕ
+7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
