ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Требования GMP к работе с рекламациями и претензиями. Тренировочный отзыв

Дата проведения:  12-13 декабря 2019

Одним из требований надлежащей производственной практики является работа с претензиями. В случаях выявления дефектов качества в выпущенной в реализацию продукции, для осуществления мер по предотвращению угрозы жизни и здоровью потребителей, на каждом предприятии должна быть разработана эффективная система рассмотрения претензий: регистрация, расследование причин и оценка рисков. А также внедрена отлаженная процедура по эффективному и оперативному отзыву лекарственных средств из сети распределения.

При расследовании и оценке дефектов качества, а также в процессе принятия решений в отношении отзыва продукции, корректирующих и предупреждающих действий и других мер по снижению риска должны применяться принципы управления рисками для качества.

На семинаре будут рассмотрены:

  • анализ инспекционной практики применительно к работе с рекламациями и претензиями (наиболее часто встречающиеся несоответствия, их категоризация и группировка);
  • регуляторные требования и ожидания в отношении работы с претензиями;
  • применение принципов риск-ориентированного подхода при расследовании причин претензий;
  • практические аспекты тренировочных отзывов, включая разбор этапов процедуры тренировочного отзыва и сопроводительной документации.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;

Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;

Соттаева Мадина Магомедовна – Заместитель начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;

Кононова Яна Михайловна – Специалист отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт.

ЗАПИСЬ НА МЕРОПРИЯТИЕ

+7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
 Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»