ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ТРЕБОВАНИЯ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ТРАНСФЕРА И ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

Дата проведения:  05 февраля 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «ВЕРОФАРМ» по теме: «ТРЕБОВАНИЯ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ТРАНСФЕРА И ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК». Компания «ВЕРОФАРМ», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.

Валидация методики – один из ключевых процессов в обеспечении качества результатов анализа и, следовательно, качества выпускаемых лекарственных средств.

Существуют обязательные требования к валидации основных типов методик испытаний, изложенные в национальных нормативных документах и документах ЕАЭС. При этом процесс проведения валидации методик испытания требует значительных персональных, временных и материальных ресурсов. Поэтому правильное определение объема валидационных работ становится важной задачей.

На вебинаре будут рассмотрены особенности валидации в зависимости от метода анализа, а также возможности применения риск-ориентированного подхода в целях определения объема валидационных работ, достаточного для подтверждения состоятельности методики для выполнения поставленных задач и обеспечения соответствия требованиям регуляторных органов.

Процессы глобализации рынка лекарственных средств привели к появлению большого количества производителей лекарственных средств, имеющих по несколько производственных площадок, когда валидированные методики испытания применяются для оценки качества выпускаемых лекарственных средств в нескольких производственных лабораториях.

На семинаре будут рассмотрены возможности определения объема испытаний при трансфере методик с использованием риск-ориентированного подхода, который позволит не только контролировать риски для качества, обеспечивать соблюдение регуляторных требований, но и сократить затраты.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 04 ФЕВРАЛЯ 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 29 января можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.

Программа семинара «ТРЕБОВАНИЯ GMP И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ТРАНСФЕРА И ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК»

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.