ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ

Дата проведения:  12 марта 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА» по теме: «СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ». Компания «СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.

Для современного фармацевтического производства и контроля качества продукции квалификация и валидация являются одними из ключевых средств документального подтверждения того, что все процессы и сам фармацевтический продукт должным образом разработаны, внедрены, производятся и находятся под контролем. Даже единичные несоответствия, выявляемые в ходе GMP-инспектирования в отношении квалификации и валидации категорируются как критические или существенные по причине того, что они ставят под сомнение качество всех серий выпускаемых лекарственных средств.

В соответствии с современными требованиями GMP, квалификация и валидация применяются на протяжении всего жизненного цикла продукта, а решения о масштабе и области применения квалификации и валидации принимаются на основе оценки рисков. Эффективная валидационная политика предприятия способна существенно снизить риски для качества производимых продуктов, риски несоответствия регуляторным требованиям, повысить эффективность работы фармацевтического предприятия.

  • На семинаре будут подробно рассмотрены современные подходы к валидации/квалификации во взаимосвязи с риск ориентированным подходом на фармацевтическом производстве;
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации и квалификации на фармацевтическом производстве, а также регуляторным ожиданиям в отношении валидации/квалификации – в связи с применением правил GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

 

Программа семинара «СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВАЛИДАЦИИ И КВАЛИФИКАЦИИ. РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ»

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО! ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 11 МАРТА 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 05 марта можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.