ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ

Дата проведения:  01 октября 2021

ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» проводит ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР по теме: «РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ»

В современных условиях совмещенного производства лекарственных препаратов каждый производитель несет риски перекрестной контаминации.  Ситуация стремительного развития производства ЛС с применением биотехнологий, особенно остро ставит вопрос предотвращения перекрестной контаминации в биотехнологическом производстве.

Важной составляющей в работе по предотвращению перекрестной контаминации является применение риск-ориентированного подхода, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.

Для биотехнологического производства особую важность приобретают грамотные проектные решения.

На семинаре будут рассмотрены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области предотвращения перекрестной контаминации, возможности применения риск-ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации, а также проектные решения в сфере биотехнологического производства для предотвращения перекрестной контаминации.

В практической части будет произведен подробный разбор анализа рисков для принятия решения о совмещении. У слушателей будет возможность потренироваться в проведении оценки рисков при решении кейса, с последующим разбором решения экспертом.

 

Программа семинара «РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ» Заявка на участие

УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

Вопросы по теме вебинара до 22 сентября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Для регистрации нужно до 27 сентября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

(Скачать бланк Заявки) 

ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
—  ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА — ссылка сроком на 3 месяца
—  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
—  ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
—  СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
Телефон для справок: +7 (985) 115-77-88
Email: GMP-SEMINARS@PHARMSTG.RU

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.