ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И АФС В СВЕТЕ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Дата проведения:  22 января 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «FRESENIUS KABI» по теме: «ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И АФС В СВЕТЕ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ».

Требования ЕАЭС к изучению стабильности изложены в достаточно объемном и подробном руководстве, которое включает в себя практически все существующие рекомендации Европейского Союза. Кроме этого правила GMP содержат указания по мониторингу стабильности для лекарственных средств, предназначенных для продажи. Тем не менее при планировании работ по изучению стабильности как на этапе разработки, так и после регистрации ЛС, возникает много непростых вопросов, ответы на которые напрямую не описаны ни в одном руководстве. В таких случаях для поиска оптимального и аргументированного решения применяется анализ рисков.

В рамках данного вебинара будут даны ответы на следующие вопросы: когда возникает необходимость проведения анализа рисков при изучении стабильности, как его оформлять, на что обращают внимание инспекторы. Также будут детально разобраны наиболее часто встречающиеся проблемные ситуации и предложены варианты решений, полученных при помощи риск-ориентированного подхода.

Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMP и управления рисками для качества лекарственных препаратов.

Уважаемые слушатели, мы бы хотели максимально полно ответить на имеющиеся у вас вопросы по теме, поэтому решили попробовать собрать их заранее и включить в доклады. Вопросы до 15 января можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Программа семинара «ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА К ИЗУЧЕНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И АФС В СВЕТЕ ПОСЛЕДНИХ ИЗМЕНЕНИЙ В НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ»

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! Регистрация открыта до 24:00 (мск) 20 января 2021г.

Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.