ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ В ХОДЕ РАЗРАБОТКИ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ

Дата проведения:  28 мая 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для единой компании «Биннофарм Групп» по теме: «ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ В ХОДЕ РАЗРАБОТКИ МЕРОПРИЯТИЙ ДЛЯ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ НА ПРОИЗВОДСТВЕ». Компания «Биннофарм Групп», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе. Компания «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ.», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.

Современное производство лекарственных препаратов, как правило, осуществляется на многопродуктовых участках, где существует потенциальная опасность их перекрестной контаминации. Эти риски являются критическими для качества лекарственных средств, поскольку имеют относительно низкую выявляемость, а их последствия для пациента могут оказаться очень тяжелыми.

По этой причине в Правилах GMP установлены комплексные требования к мероприятиям, направленным на снижение рисков перекрестной контаминации, и со стороны регуляторных органов уделяется особое внимание выполнению этих требований при проектировании и производстве лекарственных средств, в том числе при проведении GMP инспекций.

Для выполнения этих требований в Правилах GMP и дополнительных руководствах предлагается применение подхода на основе оценки рисков перекрестной контаминации при производстве на общих производственных мощностях (помещения, оборудование), которая должна проводиться с учетом особенностей производственных площадок, ассортимента производимых лекарственных препаратов и их свойств.

На вебинаре будут рассмотрены:

  • Действующие регуляторные требования и международные руководства в области предотвращения перекрестной контаминации;
  • Особенности применения риск-ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации;
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся перекрестной контаминации, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
  • Изменения в требованиях GMP в отношении предотвращения перекрестной контаминации в связи с переходом на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.

 

Программа семинара «ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ И ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ ПРОЦЕССОВ ПРОИЗВОДСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ»

 

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 13 МАЯ 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 07 мая можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

ВСЕ ВИДЕО И ПРЕЗЕНТАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:
Тел.: +7 (985) 115-77-88
Email: GMP-SEMINARS@PHARMSTG.RU

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.