ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Правила проведения фармацевтических инспекций в соответствии с правилами GMP. Анализ рисков и пост инспекционные действия. Порядок обеспечения совместных фармацевтических инспекций инспекторатами государств ЕАЭС. Работа экспертного комитета

Дата проведения:  20-21 февраля 2020

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар «Правила проведения фармацевтических инспекций в соответствии с правилами GMP. Анализ рисков и пост инспекционные действия. Порядок обеспечения совместных фармацевтических инспекций инспекторатами государств ЕАЭС. Работа экспертного комитета». Мероприятие состоится в рамках программы повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.

Формирование общего рынка и переход на соответствие единым Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза влекут за собой изменения правил проведения фармацевтических инспекций, а также порядка выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата.

Усиление опоры наднациональных стандартов и правил на концепцию управления рисками, повлекло за собой изменения подхода к подготовке и проведению фармацевтических инспекций. В ближайшей перспективе, основой для разработки и реализации годовой программы GMP инспекций, становится применение анализа рисков. Смена подхода неизбежно отразится на ожиданиях инспекторов и ходе проведения самой инспекции.

В ходе семинара участники смогут:

  • ознакомиться с изменениями правил проведения фармацевтических инспекций в связи с переходом на Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
  • подробно прояснить новый порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата;
  • разобраться с влиянием внедрения риск-ориентированного подхода, как основы надлежащей производственной практики, на ожидания регулятора;
  • наметить для себя эффективную стратегию действий при подготовке к инспекции.

На семинаре будут рассмотрены:

  • порядок формирования реестра фарминспекторов ЕАЭС;
  • применение риск-ориентированного подхода при подготовке и проведении инспектирования;
  • порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций инспекторатами государств ЕАЭС;
  • состав и порядок формирования Экспертного комитета, его цели и задачи.

Программа семинара «Правила проведения фармацевтических инспекций в соответствии с правилами GMP»

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – эксперт в области GMP-инспектирования;
Соттаева Мадина Магометовна – Заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» по вопросам взаимодействия с ЕАЭС – эксперт.

КОНТАКТЫ
Тел.: +7 968 424-26-95, +7 915 391 22 77
Евгения Аракчеева – координатор обучающих программ ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: e.arakcheeva@pharmstg.ru
Наталия Гайворонская – главный специалист образовательного центра по надлежащим практикам ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», e-mail: gaivoronskaya@pharmstg.ru