ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Переход на евразийские правила GMP. Управление рисками для качества

Дата проведения:  19-20 марта 2020

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар «Переход на евразийские правила GMP. Управление рисками для качества. Методы и инструменты управления рисками». Мероприятие состоится в рамках программы повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.

Обеспечение безопасности пациентов и качества продукции требуют оценки рисков на основе научных знаний, данных и опыта.

С вступлением в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 года №77 регуляторные органы ожидают, что  управление рисками для качества будет встроено в основу  фармацевтической системы качества (ФСК), с использованием  инструментов, которые определенны в ICH Q9 для оценки риска, контроля риска, анализа риска, снижения выявленных рисков и принятия остаточных рисков.

Какую стратегию действий компании в отношении управления рисками выбрать?

Как обеспечить соответствие инструментов управления рисками масштабу риска, уровню риска, результату оценки риска и элементам ФСК? 

В ходе семинара участники смогут:

  • разобраться с применением инструментов управления рисками;
  • обсудить изменения требований и регуляторных ожиданий в отношении управления рисками для качества;
  • наметить эффективную стратегию действий в области управления рисками на предприятии.

На семинаре будут рассмотрены:

  • примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с управлением рисками для качества;
  • регуляторные требования и ожидания в отношении управлением рисками для качества;
  • практические аспекты применения: разбор каждого метода анализа рисков, указанного в Решении №77;
  • рекомендации и пояснения, когда и где лучше применять те или иные методы;
  • приведение примеров использования;
  • управление рисками и человеческий фактор.

Программа семинара «Переход на евразийские правила GMP. Управление рисками для качества»

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», эксперт в области GMP-инспектирования;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич – Начальник ООК ДК, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.

КОНТАКТЫ
Тел.: +7 (915) 391-22-77
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru