Переход на евразийские правила GMP. Управление рисками для качества
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар «Переход на евразийские правила GMP. Управление рисками для качества. Методы и инструменты управления рисками». Мероприятие состоится в рамках программы повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.
Обеспечение безопасности пациентов и качества продукции требуют оценки рисков на основе научных знаний, данных и опыта.
С вступлением в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 года №77 регуляторные органы ожидают, что управление рисками для качества будет встроено в основу фармацевтической системы качества (ФСК), с использованием инструментов, которые определенны в ICH Q9 для оценки риска, контроля риска, анализа риска, снижения выявленных рисков и принятия остаточных рисков.
Какую стратегию действий компании в отношении управления рисками выбрать?
Как обеспечить соответствие инструментов управления рисками масштабу риска, уровню риска, результату оценки риска и элементам ФСК?
В ходе семинара участники смогут:
- разобраться с применением инструментов управления рисками;
- обсудить изменения требований и регуляторных ожиданий в отношении управления рисками для качества;
- наметить эффективную стратегию действий в области управления рисками на предприятии.
На семинаре будут рассмотрены:
- примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с управлением рисками для качества;
- регуляторные требования и ожидания в отношении управлением рисками для качества;
- практические аспекты применения: разбор каждого метода анализа рисков, указанного в Решении №77;
- рекомендации и пояснения, когда и где лучше применять те или иные методы;
- приведение примеров использования;
- управление рисками и человеческий фактор.
Программа семинара «Переход на евразийские правила GMP. Управление рисками для качества»
В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», эксперт в области GMP-инспектирования;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич – Начальник ООК ДК, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.
