ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Переход на правила GMP ЕАЭС. Анализ со стороны руководства как элемент ФСК. Нормативная база и регуляторные ожидания

Дата проведения:  26-27 марта 2020

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведет 26 – 27 марта семинар  «Переход на евразийские правила GMP. Анализ со стороны руководства как элемент ФСК. Нормативная база и регуляторные ожидания». Мероприятие состоится в рамках программы повышения квалификации с выдачей удостоверений установленного образца.

Фармацевтическая система качества (ФСК) является основой, от которой зависит качество и реализация продукта. Посредством докладов и групповой работы на семинаре будет рассмотрено, как работает система качества, каково назначение ее различных элементов, их взаимосвязь друг с другом. Особое внимание будет уделено пониманию того, какое влияние на работу фармацевтической системы качества оказывает такой элемент как анализ со стороны руководства. А также подробно разобраны инструменты совершенствования фармацевтической системы качества, обеспечивающие возможность реализации ответственности со стороны руководства.

В ходе семинара участники смогут:

  • разобраться с применением инструментов совершенствования ФСК;
  • обсудить современные подходы, рекомендации и регуляторные ожидания в отношении анализа со стороны руководства;
  • наметить эффективную стратегию действий по участию руководства в области совершенствования ФСК на предприятии.

На семинаре будут рассмотрены:

  • примеры выявленных в процессе GMP-инспектирования несоответствий, связанных с анализом со стороны руководства;
  • рекомендации и регуляторные ожидания в отношении участия руководства в совершенствовании ФСК;
  • практические аспекты: разбор изменений, заложенных в Решении №77 и ожидания регулятора в отношении действий руководства для обеспечения соответствия;
  • ожидания в отношении обзора функционирования ФСК;
  • рекомендации и регуляторные ожидания в отношении самоинспекций.

Программа семинара «Переход на евразийские правила GMP. Анализ со стороны руководства как элемент ФСК»

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Мельничук Ирина Степановна – Заместитель руководителя Образовательного центра надлежащих производственных практик ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», эксперт в области GMP-инспектирования;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт.

КОНТАКТЫ
Тел.: +7 (915) 391-22-77
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru