Переход на евразийские правила GMP. Управление документацией фармацевтической системы качества. Нормативная база и регуляторные ожидания
ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «ПОЛИСАН» по теме: «ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ» Компания «ПОЛИСАН», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.
В ситуации быстрого развития технологий и возрастающего внимания к целостности данных, а также требования непрерывного совершенствования ФСК надлежащее управление документацией фармацевтической системы качества является важнейшим условием обеспечения GMP соответствия.
В ходе вебинара будут подробно рассмотрены основные проблемы и риски, возникающие при управлении документацией фармацевтической системы качества, а также возможности применения риск-ориентированного подхода при выборе системы документооборота, выборе поставщика СЭД (программного обеспечения/ платформы), для определения необходимости разработки стандартных операционных процедур с целью снижения рисков и поддержания качества лекарственных средств.
На основании многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный анализ текущей практики и изменения регуляторных ожиданий в связи с переходом на евразийские правила GMP.
Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMP и управления рисками для качества лекарственных препаратов.
Уважаемые слушатели, мы бы хотели максимально полно ответить на имеющиеся у вас вопросы по теме, поэтому решили попробовать собрать их заранее и включить в доклады. Вопросы до 04 декабря можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! Регистрация открыта до 24:00 (мск) 09 декабря 2020г.
Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru
Справочно:
Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.