ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Переход на евразийские правила GMP. Токсикологическая оценка, как часть процесса управления рисками перекрестной контаминации при применении мультипродуктовых линий: нормативная база и регуляторные ожидания

Дата проведения:  27 ноября 2020

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «НАНОЛЕК» по теме: «ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА КАК ЧАСТЬ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МУЛЬТИПРОДУКТОВЫХ ЛИНИЙ: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ». Компания «НАНОЛЕК», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 года №77 токсикологическая оценка производимых препаратов становится обязательным требованием. Ключевой проблемой, на решение которой направлено данное требование, является управление рисками перекрестной контаминации.

В ходе семинара будет подробно разобрано понятие токсикологической оценки и возможности ее применения, в том числе для научного обоснования при валидации очистки.

Также токсикологическая оценка будет рассмотрена как часть управления рисками перекрестной контаминации и оценки рисков производителя, персонала и потребителей.

На основе многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный разбор наиболее часто встречающихся несоответствий в отношении перекрестной контаминации, с разъяснениями ожиданий инспектората по каждому типовому случаю. Также будут проанализированы изменения регуляторной базы в связи с переходом на евразийские правила GMP.

Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMPи управления рисками для качества лекарственных препаратов.

Уважаемые слушатели, мы бы хотели максимально полно ответить на имеющиеся у вас вопросы по теме, поэтому решили попробовать собрать их заранее и включить в доклады. Вопросы до 20 ноября можно отправить по адресу:: questions@pharmstg.ru.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! Регистрация открыта до 24:00 (мск) 25 ноября 2020г.

Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.