ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций. Нормативная база и регуляторные ожидания

Дата проведения:  27 мая 2020

27 мая ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный вебинар «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций. Нормативная база и регуляторные ожидания».

Современному фармацевтическому предприятию необходима постоянная уверенность в том, что оно соответствует установленным требованиям и его фармацевтическая система качества результативно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Надежным инструментом поддержания такой уверенности являются самоинспекции. Это результативный и надежный инструмент поддержки политики организации, применяемых ею средств и методов управления за счет предоставления информации, на основе которой организация может предпринимать действия по улучшению показателей своей деятельности, выстраивать проактивную позицию по отношению к рискам для качества продукции.

В ходе вебинара у слушателей будет возможность разобраться с тем, как построить эффективную программу самоинспекции с применением риск-ориентированного подхода в целях устранения влияния существующих рисков, способных повлиять на достижение целей самоинспекции; какие объекты включать в программу; как осуществить запланированное; как управляющему программой аудита следует обеспечить ведение записей для демонстрации того, что программа самоинспекции была реализована.

На вебинаре будут рассмотрены:

  • регуляторные требования к самоинспекциям в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим нормативное соответствие;
  • наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к процессу самоинспектирования;
  • современные требования к аудиту систем менеджмента, тенденции изменения регуляторных ожиданий в отношении самоинспекций, в том числе в связи с переходом к правилам GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств;
ФБУ «ГИЛС и НП» – эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич – Начальник ООК Ярославского завода готовых лекарственных форм, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.

Информационные партнеры

ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ
Тел.: +7 (985) 115-77-88
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru