Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. Нормативная база и регуляторные ожидания

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли продолжают цикл вебинаров по теме перехода на евразийские правила GMP. 4 июня состоится вебинар «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. нормативная база и регуляторные ожидания».

Одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества является система управления изменениями. Ее наличие является требованием надлежащей производственной практики (GMP) и объектом пристального внимания со стороны регуляторных органов. Тот факт, что изменения могут затрагивать валидационный статус процессов и регистрационный статус продукта, заставляет руководство компаний выстраивать систему управления изменениями с особенной тщательностью, внимательно следя за происходящим в регуляторной и инспекционной практике.

• На вебинаре будут рассматриваться лучшие практики управления изменениями, регуляторные требования к работе с изменениями и инспекционные ожидания в связи с использованием правил GMP, в том числе в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.
• Особое внимание будет уделено практическому разбору основных этапов управления изменениями, применению риск-ориентированного подхода при подготовке предложений об изменении, их оценке, реализации и при анализе результатов, а также возникающим на этих этапах специфическим регуляторным требованиям.
• Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

Информационные партнеры