ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. Нормативная база и регуляторные ожидания

Дата проведения:  04 июня 2020

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли продолжают цикл вебинаров по теме перехода на евразийские правила GMP. 4 июня состоится вебинар «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход при работе с изменениями. нормативная база и регуляторные ожидания».

Одним из ключевых элементов фармацевтической системы качества является система управления изменениями. Ее наличие является требованием надлежащей производственной практики (GMP) и объектом пристального внимания со стороны регуляторных органов. Тот факт, что изменения могут затрагивать валидационный статус процессов и регистрационный статус продукта, заставляет руководство компаний выстраивать систему управления изменениями с особенной тщательностью, внимательно следя за происходящим в регуляторной и инспекционной практике.

  • На вебинаре будут рассматриваться лучшие практики управления изменениями, регуляторные требования к работе с изменениями и инспекционные ожидания в связи с использованием правил GMP, в том числе в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору основных этапов управления изменениями, применению риск-ориентированного подхода при подготовке предложений об изменении, их оценке, реализации и при анализе результатов, а также возникающим на этих этапах специфическим регуляторным требованиям.
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА В КАЧЕСТВЕ ДОКЛАДЧИКОВ И ЭКСПЕРТОВ ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна – Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» – модератор совместной программы;
Рыбаков Егор Владимирович – Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;
Яблоков Евгений Сергеевич – Начальник ООК Ярославского завода готовых лекарственных форм, Группа компаний «Р-Фарм» – эксперт.

Информационные партнеры

ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ
Тел.: +7 (985) 115-77-88
E-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru