ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ

Дата проведения:  19 февраля 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «ОЗОН» по теме:  «Нормативные требования, регуляторные ожидания и практические аспекты в отношении валидации компьютеризированных систем. Валидация систем маркировки.» Компания «ОЗОН», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе.

На вебинаре будут подробно рассмотрены различные нормативные требования и регуляторные ожидания к валидации компьютеризированных систем. Детально изложены практические аспекты общего риск-ориентированного подхода в отношении валидации компьютеризированных систем, а также рассмотрены актуальные тенденции в валидации систем маркировки в фокусе оптимизации затрат. Отдельно рассмотрены аспекты оптимизации затрат при первичной валидации и при поддержании валидацинного статуса систем с большим количеством изменений.

На вебинаре:

  • На конкретных примерах будут рассматриваться практические аспекты валидации компьютеризированных систем во взаимосвязи с применением риск-ориентированного подхода, организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса КС.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к валидации компьютеризированных систем.
  • Будут рассмотрены нормативные требования и регуляторные ожидания в отношении валидации компьютеризированных систем при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77.

 

Программа семинара «НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ВАЛИДАЦИИ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ»

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА! КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО!
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 18 ФЕВРАЛЯ 2021г.

Уважаемые слушатели, вопросы по теме вебинара до 12 февраля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru. Все участники вебинара смогут задавать свои вопросы докладчикам – экспертам в режиме он-лайн.

ВСЕ ВИДЕО И МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ ДЛЯ ПРИГЛАШЕННЫХ УЧАСТНИКОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:

Тел.: +7 (985) 115-77-88
e-mail: gmp-seminars@pharmstg.ru

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.