Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Применение риск-ориентированного подхода к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФС в свете последних изменений в нормативной документации

Дата проведения:  18-19 апреля 2019

18-19 апреля 2019 г. ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проведут открытый экспертно-консультационный семинар по теме: «Применение риск-ориентированного подхода к изучению стабильности лекарственных препаратов и АФС в свете последних изменений в нормативной документации».

Развитие фармацевтических технологий дает возможность вносить улучшения в процесс производства уже зарегистрированных лекарственных препаратов. Однако следует помнить, что сами изменения могут являться источником серьезных рисков для качества лекарственного средства, в том числе они могут негативно отразиться на стабильности лекарственного препарата в течение всего срока его хранения. Такие риски являются актуальными для каждого производителя и находятся в фокусе внимания при регуляторных инспекциях.

В правилах GMP установлены требования к разработке программы последующего изучения стабильности, которая позволит выявить проблемы со стабильностью лекарственного препарата, а также к проведению мониторинга стабильности лекарственного препарата определенного состава в используемой потребительской упаковке. Цель программы последующего изучения стабильности – подтвердить то, что лекарственный препарат в течение всего срока годности соответствует своей спецификации при соблюдении условий хранения, указанных в маркировке. При этом регулятор ожидает от производителя, что им будут разработаны и внедрены специальные требования к изучению стабильности, основанные на анализе рисков и учитывающие специфику производства каждого конкретного лекарственного препарата.

  • На семинаре будут рассматриваться действующие регуляторные требования и международные рекомендации, а также тенденции изменения в нормативной документации по исследованию стабильности лекарственных средств (методики, оборудование, документы), применение риск-ориентированного подхода для решения задач фармацевтической системы качества.
  • Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций применительно к стабильности лекарственных средств.
  • Будут представлены ожидания российского инспектората в отношении требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 10.06.2018 N 69.
Программа семинара

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:

Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», руководитель семинара;

Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;

Авраменко Антон Валентинович – Начальник отдела методологии GMP и разработки обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук;

Запись по телефону: +7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»