Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Валидация основных компьютеризированных систем фармпроизводств

Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли Дата проведения:  15-16 ноября 2018

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар из цикла «Валидация компьютеризированных систем. Проблемы и решения» по теме «Валидация компьютеризированных систем. Поддержание их валидированного статуса».

Валидация компьютеризированных систем – это область, в которой правильно организованное взаимодействие специалистов разных подразделений особенно важно для достижения положительных результатов. Программа семинара построена таким образом, чтобы обеспечить проработку важных аспектов этого взаимодействия.

Задача семинара – укрепление компетенций специалистов фармкомпаний по следующим ключевым направлениям:

  • выполнение требований обеспечения целостности данных (Приложение 11 Приказа № 916 Минпромторга России);
  • знание структуры работ по валидации и методов тестирования компьютеризированных систем (наиболее полно представлены в руководстве GAMP 5);
  • организационные подходы к выполнению работ по валидации и поддержанию валидированного статуса КС (закупки, взаимодействия с поставщиками, деятельность отдела по валидации КС и валидационной группы и др.).

Это уже третий семинар из цикла, посвященного этапам валидации компьютеризированных систем, описанным в Руководстве GAMP 5. В рамках семинара будут разобраны практические аспекты высокоуровневого тестирования, а также обсуждены вопросы эффективной организации работ по валидации. Все участники получат доступ к материалам предыдущих семинаров. Информация, представленная в рамках семинара, будет полезна как работникам отделов обеспечения качества, так и специалистам IT-подразделений фармацевтических компаний.

Помимо лекционной части программа семинара включает в себя работу с кейсами. В завершающей части семинара в качестве одного из кейсов предполагается совместная с экспертами и специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» проработка темы, посвященной валидационным аспектам эксперимента по маркировке, проводимого в соответствии с Постановлением Правительства РФ №62 от 24.01.2017 г.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:

  • Специалисты ФБУ «ГИЛС и НП»
  • Приглашенные международные эксперты:
    • Алексей Худзинский – Директор Фарма Групп Балтик
    • Юрий Сандлер – Управляющий Директор PQE CIS

Семинар состоится 15-16 ноября 2018 года.

Предварительная запись по телефону +7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru

Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»