ГИЛС и НП
Министерство промышленности и торговли российской федерации
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

GMP-МОНИТОРИНГ КЛИМАТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД, НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ

Дата проведения:  30 апреля 2021

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ проводят вебинар для компании «САНФАРМА» по теме: «GMP-МОНИТОРИНГ КЛИМАТИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД, НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ». Компания «САНФАРМА», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

Системы GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений являются неотъемлемым элементом обеспечения соответствия требованиям GMP на современных фармпредприятиях, поэтому они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

В ходе вебинара будут разобраны устройство и принцип работы современных систем GMP-мониторинга, риски, связанные с их проектированием, установкой, эксплуатацией и техобслуживанием, и лучшие практики в контексте целостного риск-ориентированного подхода. Будут освещены такие аспекты, как ручной и электронный мониторинг, варианты реализации электронных систем мониторинга, исполнение и расположение датчиков, требования GxP / GAMP / Целостности записей и данных (RDI) / 21 CFR Part 11, критерии надежности, функциональные характеристики: опрос датчиков, сигналы тревоги, регистрация параметров, учетные записи, пароли, контрольный след (Audit Trail), защита данных, резервное копирование, архивирование и миграция, техобслуживание, калибровка, валидация и нагрузочные испытания.

На вебинаре будут рассмотрены:

  • Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для систем GMP-мониторинга климатических параметров;
  • Особенности применения риск-ориентированного подхода к системам GMP-мониторинга климатических параметров;
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся чистых помещений, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
  • Изменения в требованиях GMP в отношении чистых помещений.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

 

 

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 29 АПРЕЛЯ 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 23 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

ВСЕ ВИДЕО И ПРЕЗЕНТАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ ПРОШЕДШИХ ВЕБИНАРОВ БУДУТ ДОСТУПНЫ В РЕЖИМЕ БИБЛИОТЕКИ. ПОДРОБНЕЕ ОБ УСЛОВИЯХ ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА И ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ УЧАСТИЯ ОБРАЩАТЬСЯ:
+7 (985) 115-77-88
Email: GMP-SEMINARS@PHARMSTG.RU

Справочно:

Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.