Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств

Функциональные обязанности:

  • Проведение выездных инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм, производителей АФИ, производство которых осуществляется за пределами РФ (иностранные производители) на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики.
  • Экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества. Подготовке отчетов по результатам инспекции. Участие в подготовке разделов руководящей документации СМК отдела.
  • Написание разделов руководящей документации СМК отдела, участие в самоинспекциях.
  • Участие в обучении, конференциях, семинарах, тренингах.
  • Готовность к частым служебным командировкам.

Основные требования:

  • Образование – высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.
  • Знание иностранных языков – желательно
  • Предпочтительный опыт работы – опыт работы от 5-ти лет в области производства и/или контроля, области качества. Знание правил надлежащей производственной практики; системы обращения лекарственных средств, знание правил GMP (GxP), (EC, FDA, WHO), знание и практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем.