Министерство промышленности и торговли российской федерации

Программа

16 октября, 1-й день

9:00-10:00 Регистрация участников, кофе-брейк
10:00–10:30 Открытие конференции

Модератор: Заместитель руководителя Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
  • Начальник отдела лицензирования и инспектирования лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Соттаева М.М.

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

10:00–13:00 Инспектирование фармацевтических производств. Взгляд регулятора
  • Организация, подготовка и проведение инспектирования
  • Ответственность производителя и заявителя
  • Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования.

Модератор: Заместитель руководителя Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Начальник отдела лицензирования и инспектирования лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Соттаева М.М.
  • Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
  • Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Архипова Н.В.
13:00–14:00 Обед

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

14:00–15.00 Обзор решений и трендов на рынке термической валидации
  • Дата логгеры и термопады
  • Валидация паровых стерилизаторов
  • Обзор последних технологических решений из опыта ELLAB A/S

Приглашенный эксперт*: Региональный управляющий ELLAB A/S Роман Лоретц.

15:00–16:15 Концепция непрерывного производства на примере внедренного проекта
  • Технология непрерывного гранулирования
  • Способы применения непрерывного гранулирования
  • Внедрение концепции непрерывного производства на примере компании Pfizer

Приглашенный эксперт*: Региональный управляющий, APC Pharma Solids, GEA Process Engineering Оскар Гольдштейн.

16:00–16:15 Кофе-брейк
16:15–18.00 Комплексное оснащение заводов для переработки плазмы крови: производство различных продуктов из плазмы крови человека
  • Плазма крови – мировые технологии
  • Путь от донорского центра к заводам по фракционированию через биологический и химический анализ плазы крови
  • Наиболее распространенные методы фракционирования
  • Пример реализованного проекта в соответствие с GMP для завода Kedrion

Приглашенный эксперт*: Мария Кончетта Сантанжело, руководитель проектов TECNinox Srl.

17 октября, 2-й день

9:00-10:00 Приветственный кофе-брейк

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

10:00–11:00 Новейшие технологии фармацевтических производств. Инвестиции и результат
  • Автоматизация, модернизация производств, новейшие технологии мирового уровня
  • Оценка эффективности инвестиций на этапе планирования
  • Успешные практики ведущих мировых производителей

Приглашенный эксперт*: Вице-президент Pfizer, председатель ISPE Майкл Арнольд.

11:00–12.00 Процесс био-деконтаминации парами перекиси водорода и асептический трансфер материалов, чувствительных к воздействию высоких температур
  • Факторы для выбора био-деконтаминации поверхностей и доступные технологии
  • Quality by Design – «качество через дизайн»: управление рисками и разработка процедур для полного контроля над процессом био-деконтаминации поверхностей
  • Цикл деконтаминации и особенности оборудования
  • Валидация процесса био-деконтаминации

Приглашенный эксперт*: Сержио Маури, руководитель группы глобальных интегрированных проектов.

12:00–13.00 Преимущества полностью сервоприводных решений и модульных конструкций для фармацевтического оборудования
  • Сервоприводные технологии и модульные конструкции
  • Что такое модули и каковы преимущества модульной конструкции
  • Что такое сервоприводные технологии и их применение в модульных конструкциях
  • Основные преимущества сервоприводных технологий
  • Дооснащение и модификация

Приглашенный эксперт*: Сержи Гонзалез, региональный менеджер по продажам, Dara Pharmaceutical Packaging.

13:00–14:00 Обед

ОФИЦИАЛЬНАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ

14:00–15:30 Открытие Евразийского отделения ISPE в России
  • Подписание соглашения о сотрудничестве
  • Презентация глобальной миссии ISPE
  • Цели и задачи отделения ISPE в России

Модератор: президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
  • Вице-президент Pfizer, председатель ISPE Эндрю Арнольд
  • Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Алехин А.В.
  • Tomas Zimmer, PhD, VP European Operations International Society for Pharmaceutical Engineering
  • Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Корешков В.Н.
  • Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
  • Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
  • Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Шоранова А.Е.
  • Генеральный директор лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Шакирова Г.А.
  • Начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства Здравоохранения Республики Беларусь Реутская Л.А.
  • Председатель правления фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
  • Директор департамента качества и обучения FAVEA Group Зденек Павелек
15:30–15:45 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

15:45–17:00 Эффективное управление фармацевтическим производством. Стратегическое видение топ-менеджеров
  • Оптимизация процессов современного фармацевтического производства
  • Ключевые показатели эффективности, производительность труда
  • Управление контролем качества, автоматизация производств, повышение квалификации персонала

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

  • Генеральный директор «Новомедика» Кузин А.В.
  • Генеральный директор группы компаний Novartis Власов В.И.
  • Генеральный директор компании BIOCAD Морозов Д.В.
17:00–19:00 Вечерний фуршет