Министерство промышленности и торговли российской федерации

Программа

16 октября, 1-й день

9:00-10:00 Регистрация участников, кофе-брейк
10:00–10:30 Открытие конференции
Модератор: Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

10:00–13:00 Инспектирование фармацевтических производств. Взгляд регулятора
  • Организация, подготовка и проведение инспектирования
  • Ответственность производителя и заявителя
  • Анализ наиболее часто встречающихся несоответствий, выявленных в процессе инспектирования.

Модератор: Заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Николко Т.В.

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В.
  • Заместитель руководителя Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
  • Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.
  • Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Архипова Н.В.
13:00–14:00 Обед

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

14:00–15.00 Обзор решений и трендов на рынке термической валидации
  • Дата логгеры и термопады
  • Валидация паровых стерилизаторов
  • Обзор последних технологических решений из опыта ELLAB A/S

Приглашенный эксперт*: Региональный управляющий ELLAB A/S Роман Лоретц.

15:00–16:00 Концепция непрерывного производства на примере внедренного проекта
  • Технология непрерывного гранулирования
  • Способы применения непрерывного гранулирования
  • Внедрение концепции непрерывного производства на примере компании Pfizer

Приглашенный эксперт*: Региональный управляющий, APC Pharma Solids, GEA Process Engineering Оскар Гольдштейн.

16:00–16:15 Кофе-брейк
16:15–18.00 Комплексное оснащение заводов для переработки плазмы крови: производство различных продуктов из плазмы крови человека
  • Плазма крови – мировые технологии
  • Путь от донорского центра к заводам по фракционированию через биологический и химический анализ плазы крови
  • Наиболее распространенные методы фракционирования
  • Пример реализованного проекта в соответствие с GMP для завода Kedrion

Приглашенный эксперт*: Мария Кончетта Сантанжело, руководитель проектов TECNinox Srl.

17 октября, 2-й день

8:30-9:30 Приветственный кофе-брейк

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ БЛОК

9:30–10:00 Гибкие производственные системы. Планирование, проектирование и регуляторные аспекты функционирования
  • Актуальные вопросы создания инновационных предприятий с широким кругом решаемых задач по разработке, внедрению и трансферу технологий лекарственных препаратов, и их серийному производству.
  • Отличительные особенности гибких систем производства: возможность их настройки для широкого перечня выпускаемых препаратов с применением модульной системы организации производства.
  • Ключевые аспекты планирования создания инновационных предприятий, особенности проектирования и важные условия их надлежащего функционирования.

Приглашенный эксперт: Кандидат наук, директор по проектированию и технологии компании «Фармконтракт» Константин Фроленков.

10:00–11:00 Новейшие технологии фармацевтических производств. Инвестиции и результат
  • Автоматизация, модернизация производств, новейшие технологии мирового уровня
  • Оценка эффективности инвестиций на этапе планирования
  • Успешные практики ведущих мировых производителей

Приглашенный эксперт: Руководитель отдела глобальных технологий Takeda Pharmaceuticals International AG Джозеф Трапл.

11:00–12.00 Процесс био-деконтаминации парами перекиси водорода и асептический трансфер материалов, чувствительных к воздействию высоких температур
  • Факторы для выбора био-деконтаминации поверхностей и доступные технологии
  • Quality by Design – «качество через дизайн»: управление рисками и разработка процедур для полного контроля над процессом био-деконтаминации поверхностей
  • Цикл деконтаминации и особенности оборудования
  • Валидация процесса био-деконтаминации

Приглашенный эксперт: Сержио Маури, руководитель группы глобальных интегрированных проектов.

12:00–13.00 Преимущества полностью сервоприводных решений и модульных конструкций для фармацевтического оборудования
  • Сервоприводные технологии и модульные конструкции
  • Что такое модули и каковы преимущества модульной конструкции
  • Что такое сервоприводные технологии и их применение в модульных конструкциях
  • Основные преимущества сервоприводных технологий
  • Дооснащение и модификация

Приглашенный эксперт: Сержи Гонзалез, региональный менеджер по продажам, Dara Pharmaceutical Packaging.

13:00–14:00 Обед

ПАНЕЛЬНАЯ СЕССИЯ

14:00–15:00 Асептическая обработка. Приложение 1. Высокоэффективные биофармацевтические препараты
  • Ключевые причины обновления Приложения 1 для асептической обработки
  • Требования правил GMP ЕС к очистке, перекрестной контаминации и высокоэффективным веществам

Приглашенный эксперт: Ричард Денк, глава продаж изоляторных средств и технологий SKAN AG, член ISPE

ОФИЦИАЛЬНАЯ ПРЕЗЕНТАЦИЯ

15:00–16:30 Открытие  независимого Евразийского отделения ISPE 
  • Подписание меморандума о намерениях с ISPE
  • Презентация глобальной миссии ISPE
  • Цели и задачи отделения ISPE в России

Модератор: Директор независимого Евразийского отделения ISPE Шаронов А.В.

Приглашенные спикеры*:

  • Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
  • Вице-президент Pfizer, председатель ISPE Майкл Арнольд
  • Вице-президент по Европейским операциям ISPE Томас Зиммер
  • Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
  • Начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской Экономической Комиссии Рождественский Д.А.
  • Ричард Денк, глава продаж изоляторных средств и технологий SKAN AG, член ISPE
  • Директор Департамента качества и образования ФАВЕА Груп Зденек Павелек, член ISPE
16:30–16:45 Кофе-брейк

ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ

16:45–18:00 Эффективное управление фармацевтическим производством. Стратегическое видение топ-менеджеров
  • Оптимизация процессов современного фармацевтического производства
  • Ключевые показатели эффективности, производительность труда
  • Управление контролем качества, автоматизация производств, повышение квалификации персонала

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры:

  • Генеральный директор ООО «МСД Фармасьютикалс» Марван Акар
  • Генеральный директор «НИЖФАРМ» (группа компаний Stada) Ефимов Д.В.
  • Генеральный директор АО «PHARMA GROUP BALTIC» Волошин Д.В.
  • Генеральный директор «Новомедика» Кузин А.В.
  • Президент группы компаний Novartis Власов В.И.
  • Директор завода ООО «Тева» в Ярославле Черногоров А.В.
18:00–20:00 Вечерний фуршет