Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-4360 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Заполняемые формы

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

Для получения заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики производитель лекарственных средств, или его уполномоченный представитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью:

  1. Заявление о выдаче заключения (форма 1);
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;
  3. Копия основного досье производственной площадки;
  4. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее 2 лет до подачи заявления (форма 2);
  5. Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование (форма 3);
  6. Копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);
  7. Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования (форма 4).