Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Выступление на V Всероссийском конгрессе: «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2017»

13-14 декабря 2017 г. в Москве проходит V Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2017 Зима». Программа конгресса сфокусирована на вопросах регулирования фармацевтической деятельности в России и на территории ЕАЭС, а также контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и защиты интеллектуальной собственности.

Ключевыми темами мероприятия стали:

  • Новации в государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций в 2017-2018гг. Регистрационные документы: процедура приведения в соответствие с правилами ЕАЭС.
  • Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: проблемы ценообразования, действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП.
  • Новые требования проведения доклинических и клинических исследований. Актуальные вопросы фармаконадзора в РФ и ЕАЭС.
  • Инспектирование на соответствие стандартам GMP: гармонизация требований в рамках ЕАЭС.
  • Последние изменения в сфере совершенствования лекарственного обеспечения и взаимозаменяемости ЛС.
  • Ключевые тенденции развития правоприменительной практики государственных закупок лекарственных препаратов в 2017 году. Риски и прогнозы на краткосрочную перспективу.
  • Защита прав интеллектуальной собственности на фармрынке. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.
  • Антимонопольное регулирование фармацевтического рынка в России и ЕАЭС.
  • Ввоз в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций: регулирование национальное и ЕАЭС. Параллельный импорт: риски и возможности законодательной инициативы.
  • Маркировка лекарственных средств: итоги и перспектива на 2018 год.

В первый день, 13 декабря, в рамках конференции «Регистрация и оборот лекарственных средств в России и на территории ЕАЭС» состоялось выступление Натальи Новичковой, начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП», в котором она рассказала о подготовке площадок к инспектированию, представила последние аналитические данные о количестве выданных заключений и отказов, а также поделилась информацией об основных несоответствиях в ходе проведения инспекций.

 

Новичкова Н.А. – Подготовка к инспектированию. Проблемы и возможные решения