Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Владислав Шестаков принял участие в конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», организованной «The Moscow Times»

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков предстал перед участниками конференции «Правовые вопросы фармацевтической отрасли» в качестве спикера, где он ответил на вопросы по GMP инспектированию производственных площадок.

В этой же сессии вместе с Владиславом Николаевичем участвовала начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли РФ Елена Денисова. Оба спикера отвечали на вопросы модератора, в роли которого выступал главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев.

В процессе беседы Владислав Николаевич поделился информацией о том, какова на сегодня ситуация по инспектированию иностранных производственных площадок, выпускающих лекарства для российского фармацевтического рынка. В частности, он сообщил: «В Министерство промышленности и торговли РФ подано 477 заявок на инспектирование, из них передано в «ГИЛС и НП» 367 дел. С апреля по октябрь проведено 110 проверок. Сертификат соответствия стандартам надлежащей производственной практики получили 29 производственных площадок, 22 — отказано. Остальные дела находятся в работе. Всего в этом году планируется провести порядка 180 инспекций, т.е. до конца года ещё около 70 проверок».

Говорил Владислав Шестаков и о часто встречающихся нарушениях, которые выявляют инспекторы. К ним относятся несоответствия в документах. К примеру, когда лекарственные препараты фактически производятся не на тех площадках, которые заявлены в регистрационном досье. Также к распространённым несоответствиям можно отнести несоблюдение условий хранения материалов и продукции; ситуации, когда не исключается перекрёст продуктов при производстве, отсутствие информирования министерства здравоохранения РФ о побочных реакциях, которые были выявлены в процессе использования препаратов в других странах. Встречаются случаи, когда регистрационное досье, которое подаётся в МЗ РФ, сформировано подложными документами о процессе производства лекарственных средств.

Участники мероприятия коснулись и некоторых нормативно-правовых аспектов, которые требуют корректировки со стороны законодателей. Для этого уже подготовлен проект поправок, который в ближайшее время планируется к рассмотрению в Государственной Думе. Об этом рассказала Елена Владимировна Денисова.

В зале, где проходила сессия, в качестве слушателей выступали специалисты фармпредприятий. Были среди них и те, кто проходил процедуру инспектирования. В процессе дискуссии они дали высокую оценку уровню проводимых у них инспекторских проверок. В частности, такая оценка была дана и коллегами из Минздрава Белоруссии, которые буквально недавно имели возможность наблюдать процедуру инспектирования производственной площадки, находящейся в их стране.