Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

В Ярославле завершила работу I Всероссийская GMP конференция

yarislavl_konf_20_09

20 сентября в Ярославле начала работу I Всероссийская GMP конференция, которая завершилась 22 сентября.

Конференция стала новым ярким и значимым событием в жизни фарминдустрии. С целью обсуждения дальнейшего развития отрасли по выпуску лекарственных средств в строгом соответствии с международными и российскими стандартами надлежащей производственной практики (GMP) на конференцию приехали представители более 70 отечественных и иностранных фармпредприятий, руководители профильных ассоциаций, представители регуляторных органов власти. Темы, поднимаемые на конференции, важны не только в масштабах отрасли, но и для России в целом. Ведь обеспечение работы фармпредприятий в соответствии с правилами GMP позволит в итоге насытить рынок качественными и эффективными лекарственными средствами и повысить их доступность для населения России. Специализированная конференция такого масштаба проходит в России впервые.

Организаторами мероприятия выступили Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Конференция проводится при поддержке предприятий Ярославского фармацевтического кластера «Р-Фарм» и «Такеда», а также  Ассоциации современной фармацевтической промышленности и инновационной медицины Ярославской области.

В пленарном заседании и дискуссиях приняли участие такие спикеры, как временно исполняющий обязанности Губернатора Ярославской области Дмитрий Миронов, заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина и другие.

Модерировал пленарное заседание и ряд панельных дискуссий директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков.

В своем выступлении на открытии конференции Владислав Шестаков отметил: «В сегодняшней конференции принимают участие более 300 человек, представители 70 предприятий фармотрасли России и порядка 50 спикеров. Для Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик, который выступил с инициативой организации данной конференции, и для Министерства промышленности и торговли РФ, которое поддержало наши начинания — это определённый показатель. Он говорит нам о том, что в фармацевтической отрасли работают люди с активной жизненной позицией. Они понимают уровень своей ответственности перед обществом и заботятся о том, чтобы на их производствах выпускались качественные и безопасные лекарства».

Для демонстрации достижений ведущих предприятий отрасли в рамках деловой программы конференции была организована ознакомительная поездка на производственные площадки резидентов фармацевтического кластера — компаний «Такеда» и «Р-Фарм», которые являются партнерами мероприятия.

На площадке «Такеда» прошел показательный аудит-экскурсия, который проводили инспекторы ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Наталия Чадова и Владимир Орлов. На заводе «Р-Фарм» состоялось торжественное открытие (запуск) участка терапевтических белков (линии моноклональных антител).

Презентации «GMP: инспектирование»

Kathrin Abelein «Hosting Inspections from foreign countries»
Presentation 2 Arkhipova
Архипова Н.В. «Порядок формирования документов, необходимых для предоставления государственной услуги по выдаче заключения о соответствии иностранного производителя лекарственных средств»
Вязьмина Т.М. «Надлежащие практики — требования и рекомендации»
Джон ван Эрп «Создавая культуру качества через соответствие требованиям и постоянное улучшение»
Маклакова О.В. «Возможность совмещения производства стандартных и высокоактивных продуктов –граница принятия решения»
Орлов В.А. «Обзор основных нововведений в GMP ЕС по состоянию на сентябрь 2016 года (в сравнении с действующими Правилами надлежащей производственной практики РФ)»
Орлов В.А. «Основные тенденции в области GMP-инспектирования по результатам совместной работы стран-участниц PIC/S в 2016 году»
Соттаева М.М. «Подходы к инспектированию — порядок прохождения инспекции. Классификация отклонений и их определения. Типичные замечания»
Шмаков Е.А. Экспертное сопровождение в процессе создания производственных площадок.

Презентации «Подготовка кадров»

Апазов А.Д. «Профессиональные стандарты как основа формирования программ дополнительного профессионального образования»
Лошаков Л.А. «Образовательный центр: цель, задачи и базовые положения деятельности (часть 1)»
Новикова И.И. «Калужский фармацевтический кластер»
Новичкова Н.А. «Образовательный центр по надлежащим практикам: цель, задачи, базовые положения (часть 2)»
Семенов И.А. «Подготовка кадров в Р-Фарм»
Соловьев Е. «Социальные образовательные проекты компании Такеда в Ярославле»
Титова Л.В. «GMP: подготовка кадров»