Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар-практикум 21–22 сентября 2016 года «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

21 и 22 сентября 2016 года ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит семинар-практикум «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

Впервые в истории образовательных программ в сфере повышения квалификации специалистов фармацевтического производства мероприятие будет проведено в формате специального практикума-тренинга. Будут предложены практические задания и предоставлена материальная база (измерительное и испытательное оборудование) для их осуществления. Участники семинара получат практические навыки работы на современном оборудовании при проведении квалификационных тестов для чистых помещений и систем воздухоподготовки.  Специальной подготовки от участников не требуется.

Кроме этого, участникам семинара будет предоставлена уникальная возможность прояснить интересующие их конкретные вопросы непосредственно у представителей Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП».

Будут рассмотрены требования GMP к помещениям и оборудованию не только в действующей редакции приказа Минпромторга № 916, но и в рамках предполагаемых изменений в требованиях GMP. В ходе семинара будут охарактеризованы и сопоставлены нормативные требования GMP, ISO, рекомендации PIC/S и ВОЗ к системам воздухоподготовки и чистым помещениям, в т.ч. к их мониторингу и квалификации. Значительное внимание будет уделено обсуждению требований к системам получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей, а также методологии проведения инспектирования и аудита инженерных систем обеспечения фармацевтического производства.

Слушатели закрепят полученные знания в процессе выполнения тестовых заданий по тематике семинара. По окончании семинара слушателям будут вручены именные сертификаты.

Семинар-практикум проведут:

  • доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников;
  • руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Евгений Анатольевич Шмаков;
  • специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Василий Алексеевич Фролкин.

Место проведения: г. Москва, Брюсов пер.2/14, стр.8.

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail:  ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

Программа семинара-практикума   «Чистые помещения и системы инженерного обеспечения фармацевтического производства»

21 сентября
10.00 — 10.15 Открытие семинара.

Приветственное слово организаторов.

Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
10.15 -11.30 Актуальные вопросы фармацевтического производства в рамках требований надлежащей производственной практики. Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Базовые требования GMP к помещениям и оборудованию. Ю. Подпружников —

cертифицированный преподаватель GMP

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00 Системы воздухоподготовки, чистые помещения
и их квалификация. Сопоставление нормативных требований GMP, ISO, рекомендаций PIC/S и ВОЗ.
Ю. Подпружников —

cертифицированный преподаватель GMP

16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 — 18.00 Современные требования GMP к воде для фармацевтических целей, а также к системам ее получения и распределения. Ю. Подпружников —

cертифицированный преподаватель GMP

22 сентября
10.00 -11.30 Аудит систем воздухо- и водоподготовки: нормативные требования и практические аспекты. Ю. Подпружников —

cертифицированный преподаватель GMP

11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Практикум-тренинг по отработке общих навыков использования измерительного оборудования при проведении квалификации чистых помещений. Е. Шмаков — руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП»

В. Фролкин —

специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00 Практикум-тренинг по отработке общих навыков использования измерительного оборудования при проведении квалификации чистых помещений (продолжение). Е. Шмаков — руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП»

В. Фролкин —

специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»

16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.30 Практикум-тренинг по отработке общих навыков использования измерительного оборудования при проведении квалификации чистых помещений (продолжение). Е. Шмаков — руководитель Центра Надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП»

В. Фролкин —

специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»

17.30 — 18.00 Тесты по материалам семинара.

Вручение сертификатов.

Ю. Подпружников —

cертифицированный преподаватель GMP