Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар 28 – 29 июня 2016 года «Производство и дистрибуция субстанций и вспомогательных веществ – новые нормативные требования в рамках GMP»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Какова специфика требований GMP к производству фармацевтических субстанций, в чем отличия от требований к производству готовых лекарственных препаратов.
  • Каково содержание современных требований GDP, какие аспекты этих требований должен учитывать производитель готовых лекарственных препаратов.
  • В чем заключаются специфические требования GDP в отношении фармацевтических субстанций, на что следует обращать внимание при аудитах дистрибьюторов субстанций.
  • Что такое оценка профиля риска вспомогательного вещества и его производителя. Что понимается под установлением «соответствующей» надлежащей производственной практики по отношению к производителям вспомогательных веществ. Кто и как устанавливает эти требования и проверяет их выполнение.

Семинар проведет доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист/аудитор/преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников.
По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

Контактное лицо: Ольга Бариева
Ольга Бариева E-mail: Olga.Barieva@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

28 июня
10.00 — 10.15 Открытие семинара. Приветственное слово организаторов. Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
10.15 -11.30 Обзор актуальных нормативных правовых актов в сфере GMP-инспектирования, лицензирования и подтверждения соответствия. Представители Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП»
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Требования GMP к производству субстанций. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00 Требования GMP к производству субстанций (продолжение). Инспектирование и аудиты производства субстанций. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 — 18.00 Новые нормативные требования относительно производства вспомогательных веществ. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

29 июня
10.00 -11.30 Надлежащая дистрибьюторская практика в части ответственности производителя. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Надлежащая дистрибьюторская практика в части ответственности производителя (продолжение). Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00 Надлежащая практика дистрибуции фармацевтических субстанций – обзор новых нормативных требований. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.30 Практический тренинг по тематике семинара. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

17.30 — 18.00 Тесты по материалам семинара.

Вручение сертификатов.

семинар 28 — 29 июня 2016 pdf версия