Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар 27 – 28 июля 2016 года «Процесс производства лекарственных средств: новые подходы и актуальные требования GMP»

На семинаре будут освещены актуальные вопросы фармацевтического производства в рамках требований надлежащей производственной практики. Участникам будет предоставлена уникальная возможность прояснить интересующие их вопросы непосредственно у представителей Минпромторга России, ФБУ «ГИЛС и НП».

Будут рассмотрены требования GMP к процессу производства не только в действующей редакции приказа Минпромторга № 916, но и в рамках предполагаемых изменений в требованиях GMP. Планируется разобрать основные статистические методы, используемые в фармацевтическом производстве и контроле качества. Будут охарактеризованы инновационные подходы к производству лекарственных средств, а также рассмотрены специфические требования к производству лекарственных растительных препаратов.

Особое внимание в ходе семинара будет уделено новым подходам к валидации процесса производства и постоянной верификации этого процесса. При рассмотрении готовящихся к введению нормативных требований относительно валидации очистки будут сопоставлены существующие критерии и новый критерий, основанный на токсикологическом воздействии на пациента.

Слушатели закрепят полученные знания в процессе выполнения практического тренинга по тематике семинара.

Семинар проведет доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист, аудитор, преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подпружников.

По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

Место проведения: г. Москва, Брюсов пер.2/14, стр.8.

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail:  ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

Программа семинара

 «Процесс производства лекарственных средств: новые подходы и актуальные требования GMP»

27 июля
10.00 — 10.15 Открытие семинара.

Приветственное слово организаторов.

Представители Минпромторга России,

ФБУ «ГИЛС и НП»

10.15 -11.30 Актуальные вопросы фармацевтического производства в рамках требований надлежащей производственной практики. Представители Минпромторга России,

ФБУ «ГИЛС и НП»

11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Требования к производству готовых лекарственных препаратов в рамках действующих правил GMP и перспективных изменений к ним. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00 Статистическое управление процессами.

Статистические методы в фармацевтическом производстве.

Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 — 18.00 Валидация очистки: новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье.

Сопоставление критериев в теории и практике.

Практические занятия по теме семинара.

Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

28 июля
10.00 -11.30 Новые подходы к квалификации и валидации технологического процесса в перспективных требованиях GMP. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Инновационные подходы в фармпроизводстве: процессно-аналитическая технология. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00 Специфические требования GMP к производству препаратов из лекарственного растительного сырья. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.30 Выбор, оценка, одобрение поставщиков сырья и материалов и дальнейший надзор за ними. Ю. В. Подпружников

Сертифицированный преподаватель GMP

17.30 — 18.00 Тесты по материалам семинара.

Вручение сертификатов.