Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар 25-26 сентября 2017 года «Общие требования к проведению квалификации и валидации»

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит обучающий семинар 

«Общие требования к проведению квалификации и валидации».

На семинаре будут освещены следующие темы:

25 сентября, день 1

  1. Основные принципы и подходы к осуществлению деятельности по квалификации и валидации на сегодняшний день (GMP EC, US FDA, ICH Q10);
  2. Правовые нормативные акты по регулированию процедур валидации и квалификации. Приложение 15 «Квалификация и валидация (Приказ 916 от 14.06.2013). Тенденции развития подходов к валидации и квалификации. Некоторые новые тренды, нашедшие отражение в Annex 15 GMP EC;
  3. Планирование и документирование квалификации и валидации, основной план валидации (SMF);
  4. Основные подходы к квалификации инженерных систем и оборудования (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) — последовательность действий, распределение ответственности между подразделениями.

26 сентября, день 2

  1. Общие требования к квалификация чистых помещений и зон;
  2. Общие требования к квалификации систем водоподготовки;
  3. Общие требования к квалификации оборудования (рассмотрение примеров);
  4. Общие требования к проведению термокартирования складских зон;
  5. Общие принципы и подходы к валидации технологического процесса;
  6. Валидация процессов очистки. Общие требования к валидации очистки оборудования. Применяемые критерии при проведении валидации очистки.

 

Всего 18 академических часов.

Семинар проводят:

  • Жилин Алексей Владимирович

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»;

  • Смирнов Владимир Алексеевич

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП»;

  • Арабаджи Михаил Александрович

Ведущий специалист отдела инспектирования производства ФБУ «ГИЛС и НП».

 

Место проведения: уточняется

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail: ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com

Телефон: +7 (915) 455-65-78