Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар 18-19 апреля 2016 года «Интенсивный курс GMP для руководителей фармацевтических предприятий»

Уважаемые коллеги!

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» приглашает Вас принять участие в семинаре «Интенсивный курс GMP для руководителей фармацевтических предприятий».
Мероприятие пройдет 18-19 апреля 2016 года.
Семинар представляет собой уникальный и не имеющий аналогов образовательный проект ФБУ «ГИЛС и НП» для повышения квалификации руководителей фармацевтических предприятий.

Программа семинара полностью соответствует содержанию разработанной и утвержденной в ФБУ «ГИЛС и НП» дополнительной профессиональной программы повышения квалификации руководителей предприятий по производству лекарственных средств.
В ходе семинара будет рассмотрено основное содержание части 1 GMP не только в действующей редакции Приказа Минпромторга №916, но и в рамках планируемых изменений в требованиях GMP.
По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены удостоверения государственного образца о повышении квалификации.

18 апреля
10.00-10.15 Открытие семинара. Приветственное слово организаторов. Представители ФБУ ГИЛСиНП
10.15-11.00  

Государственная система регулирования в сфере производства лекарственных средств. Обзор актуальных нормативных правовых актов Российской Федерации, ЕАЭС и международный опыт.

Представители ФБУ ГИЛСиНП
11.30–11.15 Кофе — пауза
11.15-12.00 Фармацевтическая система качества (система менеджмента качества фармацевтического предприятия). Ю.В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

12.00-13.30 Персонал. Руководящий (ключевой) персонал. Уполномоченное лицо. Ю.В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

13.30-14.30 Обеденный перерыв
14.30-16.00 Требования GMP к помещениям и оборудованию. Ю. В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

16.00–16.15 Кофе — пауза
16.15-18.00 Организация и проведение работ по квалификации и валидации. Ю. В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

19 апреля
08.30-10.00 Время для выступления спонсоров
10.00-11.30 Требования GMP к документации в фармацевтическом производстве.

 

Ю.В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

11.30–11.45 Кофе — пауза
11.45-13.00 Требования GMP к процессу производства готовых лекарственных препаратов. Ю.В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

13.00-14.00 Обеденный перерыв
14.00-15.30 Контроль качества в рамках GMP. Ю.В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

15.30-15.45 Кофе — пауза
15.45-17.15 Аутсорсинговая деятельность.

Претензии, дефекты качества и отзывы продукции.

Самоинспекции.

Ю.В. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

17.15-18.00 Тесты по материалу семинара.

Вручение сертификатов. Подведение итогов семинара.

 

Семинар пройдет по адресу: Брюсов пер., 2/14, стр.8

По организационным вопросам и подаче заявок на участие обращаться к Ольге Бариевой:                      

тел. +7 (915) 455 65 78, e-mail: Olga.Barieva@sbmrussia.com