Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар 17-18 мая 2016 года «Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP»

Семинар 17-18 мая 2016 года «Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP».

17-18 мая 2016 года ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит семинар «Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP».    

В рамках семинара будут проанализированы основные несоответствия, выявляемые при GMP-инспектировании как в России, так и за рубежом. Будет рассмотрено риск-ориентированное планирование инспекций и аудитов, их организация и проведение.

Требования GMP для производства лекарственных препаратов предусматривают необходимость использования субстанций, произведенных в условиях GMP. Новые требования заключаются в обязательности проведения аудитов производителей субстанций, а в ряде случаев – и лабораторий контроля качества. В рамках семинара будет рассмотрена методология организации и проведения аудитов производства субстанций и лабораторий контроля качества с учетом специфических требований GMP. Слушатели получат возможность отработать навыки проведения самоинспекций, аудитов поставщиков и контрактных лабораторий.

Отдельная часть семинара посвящена рекомендациям для предприятий, по   построению оптимальной тактики поведения в процессе GMP-инспектирования. Слушатели закрепят полученные знания в процессе выполнения практического тренинга по классификации типичных несоответствий, выявляемых GMP-инспекциями.

Семинар проведет доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный  экспертами ЕС специалист, аудитор и преподаватель GMP и GDP Юрий Васильевич Подружников.
По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

Контактное лицо:
Ольга Бариева E-mail: Olga.Barieva@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78

 

Программа семинара
«Интенсивный тренинг для аудиторов в сфере GMP».

 

17 мая
10.00 — 10.15 Открытие семинара. Приветственное слово организаторов. Представители Минпромторга РФ, ФБУ ГИЛСиНП
10.15 — 11.30 Основные несоответствия, выявляемые Российской GMP-инспектированией. Представители Минпромторга РФ, ФБУ ГИЛСиНП
11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Анализ основных несоответствий, выявляемых зарубежными GMP-инспекциями. Ю. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 — 16.00 Организационно — технические и психологические аспекты подготовки и проведения аудитов в сфере GMP. Ю. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

16.00 — 16.15 Кофе-пауза
16.15 — 18.00 Практические занятия по проведению аудитов и самоинспекций в сфере GMP. Ю. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

18 мая
10.00

11.30

Управление рисками при планировании и проведении аудитов в сфере GMP. Организация и проведение самоинспекций. Ю. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

11.30 – 11.45 Кофе-пауза
11.45 — 13.00 Разбор методологии и техники проведения аудитов производства субстанций, учитывая специфику требований GMP для субстанций. Ю. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

13.00 — 14.00 Обеденный перерыв
14.00 -16.00 Разбор методологии и техники проведения аудитов лабораторий контроля качества лекарственных средств. Ю. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

16.00 – 16.15 Кофе-пауза
16.15 -17.00 Тактика поведения в процессе GMP-инспектирования: советы производителям Ю. Подпружников —

сертифицированный преподаватель GMP

17.00 — 18.00 Практический тренинг по классификации типичных GMP-несоответствий.

Тесты по материалам семинара.

Вручение сертификатов.