Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации специалистов по инспектированию (аудиту) организаций, занимающихся дистрибуцией лекарственных средств

 

Модуль 1. Государственная система регулирования обращения лекарственных средств, основные нормативные правовые акты в сфере регулирования обращения лекарственных средств в РФ, ЕАЭС и международный опыт. Характеристика общего и различного в используемых подходах. Государственная регистрация, лицензирование производства и государственный контроль качества лекарственных средств.

Модуль 2. Надлежащая дистрибьюторская практика (управление качеством, персонал, помещения и оборудование, документация, претензии, возвраты. Лекарственные средства, подозреваемые в фальсификации, отзывы лекарственных средств, контрактные операции, транспортировка, самоинспекции, специальные положения для брокеров). Квалификация и валидация – новые нормативные требования. Аудиторные практические занятия по выбору (квалификации) поставщиков и покупателей. Надлежащая практика хранения лекарственных средств (GSP). Надлежащая дистрибьюторская практика для фармацевтических субстанций.

Модуль 3. Организация и проведение GDP – аудитов и инспекций. Риск-ориентирование, планирование инспекций. Специфика инспектирования организаций оптовой реализации лекарственных средств на соответствие требованиям GDP. Классификация выявляемых несоответствий. Аудиторный практический тренинг по организации и проведению инспекций на соответствие требованиям GDP.

Модуль 4. Практический курс.

Модуль 5. Подготовка, проведение учебных инспекций и оформление отчетов об инспекциях четырех организаций, осуществляющих оптовую реализацию (дистрибьюцию) лекарственных средств.

Программа обучения включает в себя теоретическую и практическую части.

Начало обучения 27 ноября.

Контактная информация: тел. 8-495-676-43-60, info@gilsinp.ru