Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Вебинар «Препараты из плазмы крови человека в аспекте вирусной безопасности»

Лектор: Н.В. Зубкова Дата проведения:  28 февраля 2017, 10:00

На вебинаре будут освещены вопросы обеспечения вирусной безопасности препаратов из плазмы крови человека и организации производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики, включая проведение испытаний сырья на наличие вирусов, обеспечение поточности процесса и исключение перекрестной контаминации, оценку и характеристику процедур очистки от вирусов (валидацию вирусной редукции), контроль готовых лекарственных форм.

Рассматриваются ключевые положения надлежащей производственной практики и выполнение требований «Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»,  утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии 3 ноября 2016 года N 89.

Особое внимание уделяется организации системы входного контроля уникальной фармацевтической субстанции — плазмы для фракционирования, оценке рисков вирусной контаминации и подтверждению эффективности процедур очистки от вирусов.

В программе вебинара будет представлена информация о регуляторных требованиях к организации производства препаратов из плазмы крови в РФ и за рубежом, а также рекомендации по разработке документов (мастер-файла на плазму для фракционирования, подготовке программ валидационных испытаний и отчетов о валидации вирусной редукции, других документов, необходимых для организации производства).

Подробно будут обсуждаться вопросы, позволяющие подготовиться к предстоящим аудитам и инспектированиям системы фармаконадзора фармацевтической компании, занимающейся переработкой донорской плазмы.

Вебинар проведет Н.В. Зубкова – доктор фармацевтических наук, заместитель генерального директора Центра разработок и внедрения   ВФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.

Время проведения вебинара: с 10:00 до 11:30.

Стоимость вебинара: 5000 рублей

Для участия в вебинаре необходимо заполнить заявку и отправить ее на электронный адрес webinar@gilsinp.ru с пометкой в названии письма «заполненная заявка».

По всем возникающим вопросам просьба обращаться по адресу: webinar@gilsinp.ru

Для зарегистрированных и оплативших участие вебинар будет доступен для просмотра записи до 19:00 03 марта 2017 года.

Скачать Технические требования к системе для участия в вебинаре.