Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Вебинар 14 февраля 2017 года «Фармаконадзор в ЕАЭС»

Лектор: Б.К. Романов Дата проведения:  14 февраля 2017

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации проводит вебинар «Фармаконадзор в ЕАЭС».

На вебинаре будут освещены вопросы надлежащей организации и работы системы фармаконадзора в фармацевтической компании.

Рассматриваются ключевые положения надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС, требования к уполномоченному лицу по фармаконадзору, регуляторные требования в отношении разработчиков и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в части безопасности лекарственных средств.

Особое внимание уделяется пошаговому порядку создания эффективной системы фармаконадзора, включая обучение персонала.

Будут даны рекомендации по надлежащей разработке документов (мастер-файл системы фармаконадзора, периодический отчет по безопасности, план управления рисками, документ, представляемый при подтверждении регистрации, необходимые СОП и др.) и ведению баз данных. Также будут даны рекомендации по организации фармаконадзора для разработчиков биомедицинских клеточных продуктов.

Подробно разбирается надлежащая отчетность для регуляторных органов и другие вопросы, позволяющие подготовиться к предстоящим аудитам и инспектированиям системы фармаконадзора фармацевтической компании.

Вебинар проведет Борис Констатинович Романов – заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, доктор медицинских наук.

Время проведения вебинара: с 10.00 до 11.30.

Стоимость участия: 5 000 рублей.

Для зарегистрированных и оплативших участие вебинар будет доступен для просмотра записи до 19.00 17 февраля 2017 года.

Для участия необходимо заполнить заявку и отправить ее на электронный адрес webinar@gilsinp.ru с пометкой «заполненная заявка» и названием вебинара.

С техническими требованиями к системе для участия в вебинаре можно ознакомиться на сайте http://gilsinp.ru/ 

По всем возникающим вопросам просьба обращаться по адресу: webinar@gilsinp.ru