Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-43-60 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Семинар «Требования GMP к производству препаратов для клинических исследований»

Лектор: Д.А. Рождественский Дата проведения:  11 апреля 2017, 10:00

Семинар направлен на формирование комплексного подхода к обеспечению процесса GMP при клинических исследованиях лекарственных препаратов в части производства и формирования досье исследуемого и неисследуемого лекарственных препаратов, выбора референтных препаратов для проведения клинических исследований.

Семинар предоставит знания и практические навыки по актуальным вопросам Приложения № 13 Правил GMP и его взаимосвязи с другими документами регулирующими разработку и проведение исследований лекарственных препаратов. Программа семинара разработана таким образом, чтобы сформировать системный подход к вопросам обеспечения GMP в рамках производства исследуемых лекарственных препаратов, формирования досье неисследуемых лекарственных препаратов их упаковки и перемаркировки. Отдельно обсуждаются вопросы анализа рисков с позиции GMP при производстве препаратов для клинических исследований (подход, основанный на использовании диаграмм Ишикавы), а также выбору референтного препарата для исследований.

Семинар проведет Рождественский Дмитрий Анатольевич — кандидат медицинских наук. Автор программы имеет более чем 15-и летний практический опыт работы в области экспертизы лекарственных средств, специализируется на вопросах клинической фармакологии, клинических исследований лекарственных препаратов, разработки и регистрации лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных средств в РФ и других странах.

По окончании семинара слушателям, подтвердившим свою компетентность, будут вручены именные сертификаты.

Место проведения: г. Москва, Брюсов пер.2/14, стр.8.

Контактное лицо: Екатерина Рыжикова

E-mail:  ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (915) 455-65-78